Dräger Infinity ID Gebrauchsanweisung Seite 25

Οδηγίες χρήσης Infinity ID Κύκλωμα Αναπνοής Basic (Ρ) 180 el Ελληνικά
Αναπνευστικό Κύκλωμα Infinity ID Basic (Ρ) 180
Εμπορικά σήματα
Το
®
– Infinity
αποτελεί εμπορικό σήμα της Dräger.
Ορισμοί πληροφοριών ασφάλειας
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η δήλωση ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ παρέχει σημαντικές πληροφορίες
σχετικά με μία πιθανά επικίνδυνη κατάσταση, η οποία αν δεν
αποτραπεί, μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό
τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η δήλωση ΠΡΟΣΟΧΗΣ παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με
μία πιθανά επικίνδυνη κατάσταση, η οποία αν δεν αποτραπεί, μπορεί
να προκαλέσει ελαφρύ ή μέτριο τραυματισμό στο χρήστη ή στον
ασθενή ή βλάβη στην ιατρική συσκευή ή άλλες υλικές ζημιές.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Η ΣΗΜΕΙΩΣΗ παρέχει πρόσθετες πληροφορίες για την αποφυγή
προβλημάτων κατά τη λειτουργία.
Σε ποιους απευθύνεται
Ως ομάδα στόχου αυτής της ιατρικής συσκευής ορίζονται οι χρήστες.
Η ομάδα στόχου έχει λάβει τις απαραίτητες οδηγίες για τη χρήση της
συσκευής και διαθέτει την κατάλληλη εξειδίκευση, εκπαίδευση και γνώση
για τη σωστή εγκατάσταση και χρήση της συσκευής. Η εταιρεία Dräger
τονίζει πως η εγκατάσταση και χρήση της ιατρικής συσκευής πρέπει να
πραγματοποιείται αποκλειστικά και μόνο από την καθορισμένη ομάδα
στόχου.
Χρήστες
Οι χρήστες είναι άτομα που επιτρέπεται να χρησιμοποιούν την ιατρική
συσκευή σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση της.
Για τη δική σας ασφάλεια και την ασφάλεια των
ασθενών σας
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος εσφαλμένης λειτουργίας και χρήσης.
Οποιαδήποτε χρήση της ιατρικής συσκευής προϋποθέτει την
πλήρη κατανόηση και αυστηρή τήρηση όλων των τμημάτων
αυτών των οδηγιών χρήσης. Η ιατρική συσκευή πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο για τον σκοπό που καθορίζεται στο
κεφάλαιο «Προβλεπόμενη Χρήση». Τηρείτε αυστηρά τις
δηλώσεις ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ και ΠΡΟΣΟΧΗΣ σε αυτές τις
οδηγίες χρήσης και όλες τις δηλώσεις στις ετικέτες ιατρικών
συσκευών.
Η παράλειψη τήρησης των συγκεκριμένων δηλώσεων
πληροφοριών ασφαλείας καθιστά τη χρήση της ιατρικής
συσκευής μη συμμορφούμενη με την προβλεπόμενη χρήση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Για να αποφύγετε τη μόλυνση και τη ρύπανση, διατηρήστε την
ιατρική συσκευή στη συσκευασία της, έως ότου είναι έτοιμη προς
χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε την ιατρική συσκευή, εάν η
συσκευασία έχει καταστραφεί.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η εγκατάσταση στη βασική συσκευή πρέπει να γίνεται σύμφωνα
με τις οδηγίες χρήσης της βασικής συσκευής στην οποία θα
συνδεθεί αυτή η ιατρική συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση με
το σύστημα της βασικής συσκευής είναι ασφαλής.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Μην τροποποιείτε την ιατρική συσκευή. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να βλάψουν τη συσκευή ή να επηρεάσουν αρνητικά
την ορθή λειτουργία της, οδηγώντας ενδεχομένως σε
τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Οι ιατρικές συσκευές δεν διατίθενται μεμονωμένα. Στη συσκευασία
περιλαμβάνεται μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης και συνεπώς
πρέπει να φυλάσσεται σε θέση προσβάσιμη από τους χρήστες.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος δυσλειτουργίας
Εμπόδια, ζημιές και ξένα σώματα μπορούν να οδηγήσουν σε
δυσλειτουργία της συσκευής.
Ελέγξτε όλα τα εξαρτήματα της συσκευής για εμπόδια, ζημιές και ξένα
σώματα, προτού πραγματοποιήσετε την εγκατάσταση.
Προβλεπόμενη χρήση
Αναπνευστικό κύκλωμα για μεταφορά αναπνευστικών αερίων μεταξύ
ενός συστήματος χορήγησης αναισθησίας ή αναπνευστήρα και
παιδιατρικού ασθενούς. Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Αναπνευστικό κύκλωμα με ενσωματωμένο αναμεταδότη.
Ο αναμεταδότης χρησιμεύει ως μέσο αποθήκευσης δεδομένων σχετικά
με το προϊόν, για επεξεργασία από τον εξοπλισμό Dräger Infinity ID.
Η ιατρική συσκευή ελέγχεται για συμβατότητα συστήματος και διατίθεται
για χρήση με συγκεκριμένες βασικές συσκευές, π.χ. Evita Infinity V500.
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις συμβατότητες του
συστήματος, δείτε τον κατάλογο εξαρτημάτων των βασικών συσκευών ή
άλλα έγγραφα που εκδίδει η Dräger.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Ο αναμεταδότης βρίσκεται κάτω από το σύνδεσμο της συσκευής με την
ένδειξη "Infinity ID" και δεν πρέπει να φθαρεί ή να αφαιρεθεί,
διαφορετικά ενδέχεται να περιοριστεί η λειτουργία του Infinity ID.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Μετά τη χρήση των αναπνευστικών κυκλωμάτων Infinity ID για πρώτη
φορά, η λειτουργία του Infinity ID διατίθεται για περίοδο 21 ημερών.
Χρησιμοποιείτε και/ή συνδυάζετε μόνο εξαρτήματα με την ένδειξη
Infinity ID. ∆ιαφορετικά, μπορεί να διακυβευτεί η ορθή λειτουργία του
Infinity ID.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Επιλέξτε το κατάλληλο αναπνευστικό κύκλωμα σύμφωνα με τον
ασθενή. Υψηλότερες τιμές αντίστασης ή ενδοτικότητας ενδέχεται να
οδηγήσουν σε ακατάλληλο αερισμό και πιθανό τραυματισμό του
ασθενούς.
Οδηγίες χρήσης Αναπνευστικό Κύκλωμα Infinity ID Basic (Ρ) 180
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Το κύκλωμα διαμέτρου 15 mm (0,59 in) είναι ειδικά σχεδιασμένο για
παιδιατρικούς ασθενείς.
Ο όρος "παιδιατρικός" αναφέρεται σε άτομο βάρους μεταξύ 5 και
40 κιλών (11 lbs και 88 lbs).
Επισκόπηση Συστήματος
A B
A Σύνδεσμοι για την πλευρά της συσκευής
B Αναπνευστικοί σωλήνες (εύκαμπτοι σωλήνες εισπνοής και εκπνοής)
C Σύνδεσμοι για την πλευρά του ασθενή
D Εξάρτημα σχήματος Υ
E Κεκαμμένος σωλήνας με Luer Lock
Σύμβολα
∆εν έχει κατασκευαστεί Φροντίστε να παραμένει
από λάτεξ από φυσικό μακριά από την ηλιακή
LATEX
καουτσούκ ακτινοβολία
Προσοχή ∆είτε τις οδηγίες χρήσης
Περιορισμός
Να μη χρησιμοποιείται ξανά θερμοκρασίας
αποθήκευσης
Μη χρησιμοποιήσετε το
προϊόν εάν έχει
Μην ανοίγετε με μαχαίρι
καταστραφεί η συσκευασία
του
Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία
Να μη χρησιμοποιείται
Χρήση έως σε συνδυασμό με έλαια
και λίπη
Ημερομηνία κατασκευής Μη αποστειρωμένο
NON
STERILE
REF
Κατασκευαστής Αριθμός εξαρτήματος
LOT
Ποσότητα Αριθ. παρτίδας
Έξοδος
Εγκατάσταση και λειτουργία
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς και χωρίς
διαρροές.
Εκτελέστε αυτοέλεγχο της βασικής συσκευής, καθώς επίσης
δοκιμή διαρροής μετά την ολοκλήρωση της εγκατάστασης του
αναπνευστικού κυκλώματος (εύκαμπτος σωλήνας, φίλτρο/HME
κλπ.) και πριν τη χρήση στον ασθενή.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Κατά την εγκατάσταση, τοποθετήστε το αναπνευστικό κύκλωμα
με τέτοιο τρόπο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος
παραπατήματος ή πατήματος πάνω στο αναπνευστικό κύκλωμα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Βεβαιωθείτε ότι έχετε εγκαταστήσει το αναπνευστικό κύκλωμα
χωρίς θηλιές ή τσακίσματα, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν την
αντίσταση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Σε περίπτωση συγκέντρωσης υπερβολικών υδρατμών,
ενδέχεται να προκληθεί μερική ή ολική απόφραξη του
αναπνευστικού κυκλώματος.
Ελέγχετε τακτικά το αναπνευστικό κύκλωμα για συγκέντρωση
υδρατμών και εκκενώστε, εάν απαιτείται.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Η προσθήκη περαιτέρω εξαρτημάτων και η χρήση μη συμβατών
εξαρτημάτων ενδέχεται να αυξήσει την εισπνευστική και
εκπνευστική αντίσταση και να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση
της συσκευής αερισμού.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος πυρκαγιάς
Σε συνδυασμό με οξυγόνο και υποξείδιο του αζώτου, πηγές
ανάφλεξης όπως συσκευές ηλεκτροχειρουργικής ή χειρουργικής
λέιζερ δύναται να προκαλέσουν πυρκαγιές. Για προστασία
ασθενών και χρηστών, αποτρέψτε διαρροές από τους
εύκαμπτους σωλήνες που μεταφέρουν οξυγόνο ή υποξείδιο του
αζώτου.
Προτού ξεκινήσετε μία ηλεκτροχειρουργική επέμβαση ή
χειρουργική επέμβαση λέιζερ, ξεπλύνετε την κοντινή περιοχή
των εξαρτημάτων που μεταφέρουν αέρια (ενδοτραχειακό
σωλήνα, μάσκα, εξάρτημα σχήματος Υ, εύκαμπτους σωλήνες,
φίλτρο και αναπνευστικό σάκο) επαρκώς με αέρα (<25 % O2).
Φυσήξτε επίσης αέρα κάτω από τα χειρουργικά καλύμματα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος πυρκαγιάς
Για να μην καταστρέψετε το αναπνευστικό κύκλωμα, διατηρήστε
απόσταση τουλάχιστον 200 mm (7,9 in) μεταξύ εύκαμπτων
σωλήνων που μεταφέρουν οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου και
πιθανής πηγής ανάφλεξης (π.χ. συσκευές ηλεκτροχειρουργικής
ή χειρουργικής λέιζερ).
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Ο σύνδεσμος Luer Lock πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την
παρακολούθηση αερίων. Οποιαδήποτε άλλη χρήση του
συνδέσμου Luer Lock ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Όταν δεν χρησιμοποιείται, ο σύνδεσμος Luer Lock θα πρέπει να είναι
C
D σφραγισμένος με το πώμα του.
E
Το αναπνευστικό κύκλωμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα ακόλουθα
αέρια και αναισθητικά: υποξείδιο του αζώτου, σεβοφλουράνιο,
δεσφλουράνιο, ισοφλουράνιο, αλοθάνιο, ενφλουράνιο.
Καθαρισμός και απόρριψη
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την τακτική αντικατάσταση της ιατρικής
συσκευής σύμφωνα με τους κανονισμούς υγιεινής.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η επαναληπτική χρήση, η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση
μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της ιατρικής συσκευής και να
προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
Η παρούσα ιατρική συσκευή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και
κατασκευαστεί αποκλειστικά για μια χρήση. Η ιατρική συσκευή
δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται, να υποβάλλεται σε
επανεπεξεργασία ή να αποστειρώνεται.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Μετά τη χρήση, η ιατρική συσκευή πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς δημόσιας υγείας και
διάθεσης απορριμμάτων, ώστε να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση.
Τεχνικά δεδομένα
Μήκος εύκαμπτου αναπνευστικού
σωλήνα
Όγκος αναπνευστικού κυκλώματος 0,7 L
Υλικό
Αναπνευστικοί σωλήνες
Σύνδεσμοι
Εξάρτημα σχήματος Υ
Κεκαμμένος σωλήνας/Πώμα
Luer Lock
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Αντίσταση εισπνοής/ εκπνοής
στα 60 L/min
Αντίσταση εισπνοής/ εκπνοής
στα 30 L/min
Αντίσταση εισπνοής/ εκπνοής
στα 15 L/min
Αντίσταση εισπνοής/ εκπνοής
στα 5 L/min
Αντίσταση εισπνοής/ εκπνοής
στα 2,5 L/min
Ενδοτικότητα στα 30 mbar και
60 mbar
∆ιαρροή στα 60 mbar
Συνθήκες περιβάλλοντος
Κατά την αποθήκευση
Θερμοκρασία
Υγρασία
Ατμοσφαιρική πίεση
Kατά τη λειτουργία
Θερμοκρασία
Υγρασία
Ατμοσφαιρική πίεση
Ταξινόμηση σύμφωνα με την
Οδηγία της ΕΚ 93/42/ΕΟΚ
Παράρτημα IX
Κωδικός UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
ονοματολογία για ιατροτεχνολογικά
προϊόντα
Κατηγορία προστασίας
Η ιατρική συσκευή πληροί τις προϋποθέσεις του προτύπου
ISO 80601-2-13.
1) 1 bar = 1 kPa x 100
Κατάλογος παραγγελιών
Προσδιορισμός
Αναπνευστικό Κύκλωμα Infinity ID Basic (Ρ) 180
Πρόσθετα προϊόντα σύμφωνα με τον κατάλογο
πρόσθετων εξαρτημάτων Dräger
Bestellliste
Ελληνικά
1,80 m (70 in)
ΡΕ
PP/EVA
PP
PP/TPE
1)
<3,4 mbar (<3,4 cmH O)
2
<0,9 mbar (<0,9 cmH O)
2
<0,3 mbar (<0,3 cmH O)
2
<0,1 mbar (<0,1 cmH O)
2
<0,1 mbar (<0,1 cmH O)
2
<0,9 mL/mbar (<0,9 mL/cmH O)
2
<50 mL/min
–20 °C έως 60 °C
(–4 °F έως 140 °F)
5 % έως 95 % (χωρίς συμπύκνωση)
500 hPa έως 1200 hPa
(7,3 psi έως 17,4 psi)
5 °C έως 40 °C (41 °F έως 104 °F)
5 % έως 95 % (χωρίς συμπύκνωση)
500 hPa έως 1200 hPa
(7,3 psi έως 17,4 psi)
Κατηγορία IIa
14-238
I, Τύπος BF
Αριθ.
παραγγελίας
MP01340
25