AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 6

Der Patient muss im Vorfeld über die Vorteile und die Risiken des Verfahrens sowie die zu erwar-
tenden Auswirkungen, die sich aus den individuellen physiologischen Gegebenheiten, wie z.B.
der Knochenqualität, ergeben, unterrichtet werden.
Der Patient ist über den bestimmungsgemäßen Umgang mit dem Implantat sowie über die Ver-
meidung von schädigenden Verhaltensweisen, die zur Auslockerung oder Materialermüdung des
Implantates bzw. zu Knochenbrüchen führen können, aufzuklären. Der Patient muss darauf hinge-
wiesen werden, dass das im Aufklärungsgespräch angeordnete Bewegungsmaß unbedingt einzu-
halten ist. Mit dem Patient ist zu besprechen, dass sportliche Aktivitäten eingeschränkt, und nach
Rücksprache sowie individueller Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt möglich sind.
Zur Aufklärung gehört auch die mögliche Notwendigkeit für teilweise oder totale Revisionsope-
rationen, z.B. bedingt durch eine Lockerung des Implantates infolge mechanischer Abnutzung
oder durch Infektionen.
Der Patient ist zu unterrichten, dass das Gewicht bei einem Gelenkersatz eine entscheidende
Rolle spielt und dass keine schweren Lasten getragen werden dürfen.
Der Patienten ist auf die regelmäßig gemäß spezieller ärztlicher Anordnung durchzuführende
Krankengymnastik hinzuweisen.
Der Patient ist zu unterrichten, dass Untersuchungen im Kernspintomographen (MRT) zur Dia-
gnose oder postoperativen Kontrolle zu Wechselwirkungen mit dem Implantat führen können.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Verwendung eines asymmetrischen Inlays zu einer
Einschränkung des Bewegungsausmaßes (Range of Motion, ROM) führen kann.
Der Patient ist aufzuklären, in welchen Fällen der behandelnde Arzt zu kontaktieren ist.
9. Implantatwerkstoffe
Künstlicher Gelenkersatz wird je nach Indikation zementlos oder mit Knochenzement (PMMA)
eingesetzt. Folgende Materialien kommen als Implantatwerkstoffe zum Einsatz:
• CoCrMo-Legierung, hergestellt gemäß ISO 5832-4 bzw. ISO 5832-12
• UHMWPE – Ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen gemäß ISO 5834-1, -2
• Calciumphosphat (CaP) Beschichtungen
• Titan-Niob [TiNb]- Beschichtungen bzw. TiNb-ON für CoCrMo-Komponenten; bei
allergischen Reaktionen auf Nickel, Cobalt, Chrom, Molybdän
• Titan-Legierung (TiAI6V4), hergestellt gemäß ISO 5832-3
Hinweis:
Bitte beachten Sie die Hinweise bzgl. der mechanischen Kompatibilität der o.g. Materialien
sowie eine mögliche allergische Konstitution gegen eine oder mehrere Komponenten der o.g.
Implantatwerkstoffe (siehe Kontraindikationen).
10. Postoperative Kontrolle
Träger eines künstlichen Gelenkersatzes bedürfen einer lückenlosen postoperativen Überwa-
chung durch den Operateur oder einen kompetenten Fachkollegen. Sollte es zu einer unvor-
hergesehenen frühzeitigen Implantatlockerung, Materialschwächung o.ä. Anzeichen einer dro-
henden Komplikation kommen, können hierdurch rechtzeitig Erfolg versprechende Maßnahmen
ergriffen werden. Die Erfolgsaussichten einer möglicherweise erforderlichen Revisionsoperation
werden durch frühzeitige Erkennung erheblich verbessert, insbesondere solange sich die Kno-
chenverhältnisse an der Grenze zum Implantat noch nicht wesentlich verschlechtert haben.
Der Patient ist anzuweisen, jegliche Veränderungen im Zusammenhang mit seinem operierten
Gelenk dem Operateur oder betreuenden Facharzt unverzüglich mitzuteilen.
Regelmäßige klinische Kontrollen sind zu empfehlen. Ist dieses nicht möglich, sollte dem Ope-
rateur bzw. betreuenden Facharzt mindestens einmal jährlich ein Kontrollröntgenbild zur Beur-
teilung vorgelegt werden.
Für den Fall einer erforderlichen Revision sind bei der AQ Implants GmbH geeignete Instrumente
verfügbar. Bitte beachten Sie ggf. gesonderte Hinweise hierzu in unseren Anwenderinformatio-
nen sowie OP-Techniken. Auf Anfrage stehen Produktspezialisten zeitnah für eine Begleitung der
Revisionsoperation zur Verfügung.
Achtung:
Bei Zweifeln oder Fragen bzgl. Revisionen, wenden Sie sich bitte an den Implantathersteller!
Achtung:
Starke magnetische oder elektromagnetische Felder wie sie bei MRT Untersuchungen auftreten,
können einen negativen Einfluss auf das Implantatverhalten ausüben. Für aktuelle Sicherheitsin-
formationen kontaktieren Sie bitte den Implantathersteller.
11. Kompatibilität
Eine Kompatibilität unserer Produkte garantieren wir nur im Zusammenhang mit unseren ei-
genen CE-gekennzeichneten Produkten sowie den von uns zur Kombination freigegebenen