AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 15

la perte osseuse dans le fémur aussi minime que possible via le maintien de la diaphyse fémorale.
Les composants modulaires de l'implant sont disponibles dans différents diamètres et longueurs
et garantissent ainsi une reconstruction adaptée de chaque défaut.
Les modules individuels sont bloqués coniquement entre eux et consolidés avec un système de
vis spécial.
L'assemblage des composants de l'implant s'effectue conformément aux indications et sous la
responsabilité du chirurgien.
2. Manipulation
Entreposez l'implant jusqu'à son utilisation dans l'emballage d'origine non ouvert. Lors de la
prise en main de l'implant, merci de veiller à ce que les emballages de protection en carton et
en films retirables ne soient pas ouverts et qu'ils soient intacts. Des dommages peuvent altérer
la stérilité de l'implant. En cas de sceau endommagé, de carton endommagé et de film retirable
endommagé, le contenu doit être considéré comme non stérile !
Attention :
Si le sceau est cassé, aucun retour n'est possible !
Lors du déballage, merci de comparer la conformité des désignations figurant sur l'emballage
avec le contenu de l'emballage (n° d'art. et taille) et de vérifier la date de péremption. Les im-
plants, dont la date de péremption a expiré, ne doivent plus être utilisés pour l'implantation !
Attention :
Lors de la prise en main de l'implant, merci de veiller à ce que les procédures aseptiques corres-
pondantes soient respectées.
Merci de prendre les mesures appropriées pour que l'implant n'entre pas en contact avec des
objets ou des substances qui pourraient endommager sa surface. Ceci s'applique particulière-
ment pour les implants revêtus (phosphate de calcium [CaP], titan et niobium [TiNb], etc.) par
ex. en cas de contact avec des liquides corporels (transpiration, sang, synovie, etc.). Pour les
implants en céramique, ceci s'applique également en cas de contact direct avec la peau. Merci
d'également prendre en considération les techniques opératoires et les instructions d'utilisation
spéciales jointes séparément. Avant l'utilisation, contrôlez visuellement l'implant et, le cas
échéant, le revêtement, à la recherche d'endroits endommagés. Des implants ou des composants
d'implants endommagés ne doivent en aucun cas être implantés. Ne retirez les dispositifs de
protection de la surface de l'implant, par ex. les capuchons de protection, qu'avant l'utilisation
immédiate. Tout traitement, transformation mécanique ou modification de quelconque nature
de l'implant est exclu, sauf si cela est exigé explicitement par la technique opératoire ou si une
autorisation écrite du fabricant a été fournie.
Attention :
Des produits qui ont été implantés ne doivent pas être de nouveau utilisés. Ceci s'applique
également pour les implants qui sont entrés en contact avec des liquides corporels étrangers
au receveur.
Le retrait, la manipulation ou le renvoi d'implants révisés pour évaluation scientifique doit
s'effectuer conformément à la norme ISO 12891-1. Merci de prendre en considération les indi-
cations générales de la norme ISO 8828 relative à l'entretien et la manipulation d'implants ortho-
pédiques. Dans le cas de marchandises, les instructions spécifiques du fabricant (manipulation,
stérilisation, compatibilité, etc.) doivent être observées !
3. Emballage et stérilité
Les présents implants sont conditionnés individuellement dans des emballages de protection
stériles. Les implants stériles ont été stérilisés au moyen une dose de rayons gamma d'au moins
25 kGy.
Attention :
Seuls les emballages non endommagés contiennent des implants marqués comme « stériles » !
Attention :
Les implants ne doivent pas être stérilisés de nouveau. La repréparation de composants non
implantés, dont le carton a été ouvert ou dont la date de stérilisation est dépassée, est autorisée
exclusivement chez le fabricant, car des processus individuels de validation doivent être de
nouveau réalisés.
Les présents instruments peuvent être autoclavés conformément aux méthodes courantes (au-
toclave conformément à la norme DIN EN 285, procédure conformément aux normes DIN EN
ISO 17665-1 et DIN EN ISO 14937), dans la mesure où les durées de cycles et les températures
de stérilisation exigées soient respectées. Tous les composants des instruments à stériliser doivent
être démontés autant que possible avant la restérilisation. Pour de plus amples détails, merci
de vous référer au « Guide pour la préparation d'instruments chirurgi-caux réutilisables » d'AQ
Implants GmbH.
Note :
La désignation des implants à utiliser avec ou sans ciment osseux s'effectue selon les abré-