AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 39

b) Endofemoral Değişim
• Kemiklerde/yumuşak dokularda akut iltihaplanmalar
• Çimento karışımında çimento yıpranmaları ve özel antibiyotikler
7. Olası Zararlı Etkileri
Bir implantın beklenen kullanım ömrü, genç, çok büyük veya aşırı kilolu hastalar ile be-
densel olarak çok aktif olan hastalarda azalabilir. Endoprotezin yanlış seçilmesi veya kötü
ayarlanması, yanlış sabitleme, konumlandırma veya kontraendikasyona rağmen kullanımı,
gevşeme, kırılma veya aşınma nedeniyle erkenden yetersiz kalmaya yol açabilir.
Bir yapay eklem değiştirmenin zararlı etkileri şunlar olabilir:
• İmplantın gevşemesi veya yatak değişimi ile aşınması
• İmplant çıkığı veya bileşenlerin gevşemesi ve kırılması
• Enfeksiyon
• Çarpıntı
• Kol ve bacak uzunluklarında değişim
• Periartiküler kireçlenmeler
• Heterotopik ossifikasyon
• Alaşım bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
• Periprotez kırıklar
• Kronik ağrılar
• Akciğer embolisi ve venöz tromboz
• Sinir zedelenmesi, yara iyileşmesinde bozukluk, hematomlar
• Kardiyovasküler bozukluklar
• Kısıtlı eklem işlevi ve oynaklığı
• Kısıtlı eklem yüklenmesi ve eklem ağrıları
• Kemik dokusunda değişimler (atrofi, nekroz)
8. Hasta Bilgilendirme
Hastaya ait dosyalara ve ameliyattan sonra hastaya verilen protez kartına takılan implantın
seri numarası, ürün parti numarası ve ürün numarası yazılmalıdır. Gerekli etiketler steril
olarak paketlenmiş implantlar ile birlikte teslim edilmiştir.
Hasta önceden işlemin avantajları ile riskleri, ayrıca kemik kalitesi gibi bireye özgü fizyolojik
durumlara bağlı olarak ortaya çıkabilecek etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
Hasta, implantın amaca uygun kullanılması, implantın gevşemesine veya malzeme
yorgunluğuna ya da kemik kırılmalarına yol açabilecek zararlı hareketlerden kaçınılması
gerektiği konusunda aydınlatılmalıdır. Hastaya, bilgilendirme konuşmasında belirlenmiş
hareket ölçüsüne kesinlikle uyması gerektiği belirtilmelidir. Hasta ayrıca spor aktivelerini
kısıtlaması gerektiği ve bundan istisnaların ancak bireysel risk değerlendirmesinden sonra
tedavi eden doktor tarafından izin verilebilceği konusunda bildirilmelidir.
Örneğin mekanik aşınma nedeniyle implantın gevşemesi veya enfeksiyonlar sonucunda
olası kısmi veya tam revizyon ameliyatlarının gerekli olabileceği bilgilendirmeye dahildir.
Eklem protezlerinde ağırlığın belirleyici bir rol oynadığı, fazla ağırlığın kaldırılamayacağı
konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
Doktorun özel talimatına göre düzenli olarak yapılacak hasta jimnastiği hakkında hasta
bilgilendirilmelidir.
Hasta, teşhis veya ameliyat sonrası kontrol amacıyla yapılan manyetik rezonans tomografisi
(MRT) tetkiklerinin, implantla karşılıklı etkileşimlerle sonuçlanabileceği konusunda bilgilen-
dirilmelidir.
Hastaya, hangi durumlarda tedavi eden doktorla irtibata geçmesi gerektiği açıklanmalıdır.
9. İmplant Malzemeleri
Yapay eklem protezi endikasyonlara bağlı olarak çimentosuz veya kemik çimentosuyla
(PMMA) birlikte takılabilir. İmplant takılmasında aşağıdaki malzemeler kullanılmaktadır:
• ISO 5832-4 ve ISO 5832-12 uyarınca üretilmiş CoCrMo alaşımı
• UHMWPE - ISO 5834-1, -2 uyarınca ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenler
• Kalsiyum fosfatlı (CaP) kaplamalar
• CoCrMo bileşenleri için Titan-Niob [TiNb] kaplamaları veya TiNb-ON; Nikel, Kobalt, Krom,
Molibden'e alerji reaksiyonlarında
• ISO 5832-3 uyarınca üretilmiş titan alaşımı (TiAI6V4)
Bilgi:
Lütfen yukarıda belirtilen malzemelerin mekanik uyumluluğu ile yukarıda belirtilen implant
malzemelerinin bir ya da birden çok bileşenine karşı olası alerji oluşumuyla ilgili açıklamalara
dikkat ediniz (bkz. Kontraendikasyonlar).