AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 2

Gebrauchsanweisung Revisions- und Tumorsystem
Die vorliegende Gebrauchsanweisung bezieht sich auf das Revisions- und
Tumorsystem REVISIO ® RTM.
Eine detaillierte Auflistung aller relevanten Artikelnummern befindet sich in der Anlage 1.
Unsachgemäßes Vorgehen bei der Implantation der Prothesen kann zu Misserfolgen, Implan-
tatversagen, Verletzung des Patienten, Knochenverlust oder unbefriedigenden ästhetischen Er-
gebnissen führen. Die Produkte dürfen nur durch mit dem Implantatsystem vertraute/bekannte/
geschulte Ärzte und Chirurgen angewendet werden. Die Anwendung der Produkte erfordert spe-
zielle Kenntnisse und Fertigkeiten in der endoprothetischen/chirurgischen Implantologie. Die AQ
Implants GmbH bietet Schulungen oder anwendungstechnische Beratungen zu ihren Produkten
an und stellt Ihnen detaillierte Informationen zur Auswahl der geeigneten Implantate sowie zur
Behandlungsplanung und Operationstechnik bereit. Unsere Produkte werden nur an Ärzte und
Fachpersonal oder in deren Auftrag abgegeben.
Die anwendungstechnische Beratung zu unseren Produkten erfolgt mündlich, schriftlich, mit-
tels elektronischer Medien und/oder durch Demonstration. Sie entspricht dem jeweils aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik, wie er zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes
bekannt ist. Sie entbindet den Anwender nicht von der Pflicht der persönlichen Prüfung des
Produktes auf dessen Eignung für die vorgesehenen Zwecke, Indikationen und Verfahren. Die
Handhabung und Implantation des Produktes erfolgen außerhalb unserer Kontrolle und unter-
stehen der Verantwortung des Anwenders. Jegliche Haftung für hierbei verursachte Schäden ist
ausgeschlossen.
1. Produktbeschreibung und Verwendungszweck
Das Endoprothesen System REVISIO ® RTM wurde für komplexe Anwendungsgebiete in der Tu-
morchirurgie entwickelt. Durch die Modularität des REVISIO
des proximalen und distalen Femur sowie Teile der Diaphyse bis hin zum kompletten Femur
ersetzen. Integriert in das Implantatsystem ist der REVISIO
Versteifung des Kniegelenkes sowie das REVISIO
weglichkeit des Kniegelenkes. Eine Erweiterung des REVISIO
RTM endofemorale Modul, das durch den Femurknochen gesteckt wird und die Verbindung von
Hüft- und Knieimplantat bildet. Dieses Modul wurde entwickelt, um den Knochenverlust im
Oberschenkel durch Erhalt des diaphysären Femurs so gering wie möglich zu halten.
Die modularen Implantatkomponenten sind in unterschiedlichen Durchmessern und Längen
RTM-Systems lassen sich Teile
®
® RTM Arthrodesenspacer für eine
RTM Kondylenersatz" für den Erhalt der Be-
®
® RTM-Systems bildet das REVISIO
verfügbar und gewährleisten so eine angepasste Rekonstruktion an die jeweilige Defektsituation.
Die einzelnen Module werden miteinander konisch verklemmt und zusätzlich mit einem spezi-
ellen Schraubsystem gesichert.
Die Zusammenstellung der Implantatkomponenten erfolgt indikationsabhängig und in Verant-
wortung des Operateurs.
2. Handhabung
Lagern Sie das Implantat bis zur Verwendung in der ungeöffneten Originalverpackung. Bitte ach-
ten Sie beim Entnehmen des Implantates darauf, dass die Schutzverpackungen bestehend aus
Karton und Peelfolien ungeöffnet und unversehrt sind. Beschädigungen können die Sterilität des
Implantates beeinträchtigen. Daher muss bei gebrochenem Siegel, beschädigtem Karton und
beschädigten Peelfolien davon ausgegangen werden, dass der Inhalt unsteril ist!
Achtung:
Bei aufgebrochenem Siegel ist eine Rückgabe nicht möglich!
Vergleichen Sie bitte beim Auspacken die Übereinstimmung der Bezeichnungen auf der Ver-
packung mit dem Verpackungsinhalt (Art.-Nr. und Größe) und achten Sie bitte auch auf das
Verfalldatum. Implantate, deren Ablaufdatum überschritten wurde, dürfen nicht mehr zur Im-
plantation verwendet werden!
Achtung:
Achten Sie darauf, dass bei der Entnahme des Implantates die entsprechenden aseptischen Vor-
schriften eingehalten werden.
Treffen Sie geeignete Maßnahmen, damit das Implantat nicht mit Gegenständen oder Substanzen
in Berührung kommt, die seine Oberfläche beschädigen könnten. Überprüfen Sie das Implantat
und ggf. die Beschichtung vor dem Einsetzen optisch auf schadhafte Stellen. Schadhafte Implan-
tate oder Implantatkomponenten dürfen nicht implantiert werden. Entfernen Sie Vorrichtungen
zum Schutz der Implantatoberfläche, wie z.B. Schutzkappen, erst unmittelbar vor Gebrauch.
Das Implantat darf weder mechanisch bearbeitet, verändert, noch anderweitig modifiziert wer-
den, es sei denn, dies wird ausdrücklich von der Operationstechnik gefordert bzw. die schrift-
® liche Genehmigung des Herstellers wurde hierzu erteilt.
Achtung:
Produkte, die implantiert worden sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Das gleiche gilt
für Implantate, die mit empfängerfremden Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind.