AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 3

Die ordnungsgemäße Entfernung, Handhabung bzw. Rücksendung von revidierten Implantaten
zur wissenschaftlichen Beurteilung hat gemäß ISO 12891-1 zu erfolgen. Bitte beachten Sie die
allgemeinen Hinweise der Norm ISO 8828 zur Pflege und Handhabung orthopädischer Im-
plantate. Bei Handelsware sind die herstellerspezifischen Angaben (Handhabung, Sterilisation,
Kompatibilität, etc.) zu beachten!
3. Verpackung und Sterilität
Die vorliegenden Implantate sind einzeln in sterilen Schutzverpackungen abgepackt. Sterile Im-
plantate wurden mit einer Gammastrahlendosis von mind. 25 kGy sterilisiert.
Achtung:
Als „steril" gekennzeichnete Implantate sind nur bei unbeschädigter Verpackung steril!
Achtung:
Implantate dürfen nicht resterilisiert werden. Die Wiederaufbereitung von nicht implantierten
Komponenten, deren Karton geöffnet wurde oder deren Sterildatum abgelaufen ist, ist ausschließ-
lich beim Hersteller zulässig, da einzelne validierte Prozesse erneut durchlaufen werden müssen.
Die vorliegenden Instrumente können mit den üblichen Methoden (Autoklav gem. DIN EN 285,
Verfahren gem. DIN EN ISO 17665-1 und DIN EN ISO 14937) autoklaviert werden, sofern die
erforderlichen Sterilisationstemperaturen und Zykluszeiten eingehalten werden. Alle Kompo-
nenten der zu sterilisierenden Instrumente sind vor der Resterilisation soweit wie möglich zu
demontieren. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem „Leitfaden zur Aufbereitung
von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten" der AQ Implants GmbH.
Hinweis:
Die Beschriftung von Implantaten zur Anwendung mit oder ohne Knochenzement erfolgt ent-
sprechend den folgenden Abkürzungen:
• Implantate, die zur Anwendung mit Knochenzement bestimmt sind: C (zementiert)
• Implantate, die zur Anwendung ohne Knochenzement bestimmt sind: CL (zementfrei)
4. Operationsplanung
Basis für die präoperative Planung ist der Röntgenbefund. Geeignete Röntgenschablonen ste-
hen zur Verfügung. Zusätzlich sind die Produkte der AQ Implants GmbH im digitalen Planungs-
system mediCAD hinterlegt.
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Zur Vorbereitung des Implantatlagers im Knochen sowie zur Anpassung, Reposition und Implan-
tation des Implantates stehen geeignete Instrumentarien und Probe-Implantate zur Verfügung,
die werkseitig auf die Dimensionen der Implantate abgestimmt sind. Verwenden Sie daher bitte
keine Fremd-Instrumente bzw. Fremd-Probe-Implantate.
Maßgeblich für eine geeignete Operationstechnik ist der aktuelle Stand von Wissenschaft und Tech-
nik. Darüber hinaus können von der Firma AQ Implants GmbH OP-Anleitungen angefordert wer-
den. Diese werden ständig angepasst und hinsichtlich neuer Erkenntnisse und Erfahrungen ergänzt.
Um eine optimale primäre Verankerung als Voraussetzung für den dauerhaft festen Sitz der
Prothese sicherzustellen, sind folgende Punkte zu beachten:
• Erhalt einer ausreichenden Knochenstruktur/Wandstärke bei Vorbereitung des Implantatlagers
• Geeignete Auswahl der Implantatgröße
• Ausreichende Reinigung des Implantatlagers vor der Implantation
• Maßvolle Krafteinwirkung beim Implantieren des Implantates zur Vermeidung von
Knochenfissuren oder Beschädigungen des Implantates
• Kompatibilität der verwendeten Hüftköpfe
• Befolgen der OP-Technik, Anwender- und Warnhinweise
• Saubere, trockene Oberflächen bei der konischen Verbindung
• Feste Verkopplung der Konen durch die Verwendung von Setz- und Einschlaginstrumenten
• Keine Beschädigung der Komponenten
• Keine Fremdkörper wie z.B. Knochen-, Gewebereste oder Zementpartikel zwischen
Funktionsflächen (z.B. Konen, Bohrungen, Gelenkflächen)
• Verwendung von Sicherungsschrauben bei verschraubbaren Komponenten
Bei zementierten Implantaten sind zusätzlich folgende Punkte zu beachten:
• Einhaltung der Verarbeitungsvorschriften für den Zement (PMMA), Mischungsverhältnisse
und Beachtung der Aushärtungstemperatur und -zeit gemäß der Herstellerangaben
• Geeignete Durchmischung von Polymer und Monomer
• Blut- und lufteinschlussfreies Einbringen des Zementes bei angemessener Zementviskosität
• Einhaltung einer gleichmäßigen Zementdicke um das Implantat
• Geeigneter Pressdruck und Ruhe des Implantates während des Polymerisationsvorganges
• Sorgfältige Entfernung überschüssigen Zementes an den Knochenrändern
• Saubere Spülung des Operationsfeldes vor Reposition und Wundverschluss, damit keine
Zementkörner und Knochenreste zwischen die Gelenkflächen bzw. Funktions- und
Klemmflächen, Bohrungen etc. dringen können
Achtung:
Der Zementmantel muss das Implantat im Verankerungsbereich vollständig umschließen. Ein