AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 5

6. Kontraindikationen
6.1 Allgemeine Kontraindikationen
• Akute oder chronische, lokale oder systemische, nicht beherrschbare Infektion
• Ungenügende Knochenqualität bzw. unzureichende Knochenverhältnisse, die eine stabile
Verankerung der Prothese gefährden
• Gefäß-, Muskel- und Nervenerkrankungen, die den betroffenen Bereich gefährden
• Jegliche Begleiterkrankung, welche die Knochenregeneration bzw. die Funktion des
Implantates beeinträchtigen kann (z.B. schwerstgradige Stoffwechselleiden)
• Hohe physische Belastung (z.B. Leistungssport, schwere körperliche Arbeit)
• Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum
• Allergien auf Implantatbestandteile
• Adipositas permagna oder starke Gewichtszunahme
• Schwangerschaft und Stillen
• Mangelnde Compliance
• Hochdosierte Einnahme von Cortison oder Zytostatika
• Fallsucht oder andere Umstände, die zu Unfällen mit erhöhtem Frakturrisiko führen können
Zu den Kontraindikationen zählen ebenfalls diejenigen, die allgemein eine Operation ausschlie-
ßen, wie beispielsweise Gerinnungsstörungen (auch durch nicht verzichtbare Antikoagulantien),
nicht behandelbarer hoher Blutdruck, frischer Herzinfarkt, Herz-Kreislauferkrankungen, hoch-
gradige Herzinsuffizienz, fehlende Verträglichkeit der Narkose oder schlechter Allgemeinzustand
des Patienten.
Geistige und neurologische Zustände stellen eine Kontraindikation dar, wenn die Bereitschaft
bzw. Fähigkeit zur Bewegungseinschränkung nicht vorhanden ist.
Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine gesicherten wissen-
schaftlichen Erkenntnisse vor. Aus diesem Grund ist das Implantat bei schwangeren und stil-
lenden Frauen nicht anzuwenden.
6.2 Spezielle Kontraindikationen
a) REVISIO ® RTM System
Kontraindikationen in Bezug auf Metastatische Erkrankungen:
• Jeglicher Begleitzustand, der zu einer lokalen oder nicht lokalen Ausbreitung von Tumoren
führen könnte
• Pathologische Frakturen
• Offene Infektionen
• Ein über ein respektables Maß schnelles Fortschreiten des Krankheitsbildes
b) Endofemorale Versorgung
• Akut eitrige Entzündungen in den Knochen/Weichteilen
• Zementalterungen und spezielle Antibiotika im Zementgemisch
7. Mögliche nachteilige Wirkungen
Die zu erwartende Lebensdauer eines Implantates kann bei jungen, sehr großen oder überge-
wichtigen Patienten bzw. bei Patienten, die körperlich sehr aktiv sind, beeinträchtigt sein. Falsche
Auswahl oder schlechte Anpassung der Endoprothese, schlechte Fixierung, Positionierung bzw.
Verwendung trotz Kontraindikation, können zu einem vorzeitigen Versagen auf Grund von Lo-
ckerung, Fraktur oder Abrieb führen.
Nachteilige Auswirkungen eines künstlichen Gelenkersatzes können sein:
• Lockerung bzw. Lageänderung und Verschleiß des Implantates
• Implantatluxation bzw. Lösen und Bruch von Komponenten
• Infektion
• Impingement
• Veränderung der Extremitätenlänge
• Periartikuläre Verkalkungen
• Heterotope Ossifikation
• Überempfindlichkeit gegenüber Legierungsbestandteilen
• Periprothetische Frakturen
• Chronische Schmerzen
• Lungenembolie und venöse Thrombose
• Nervenschädigung, Wundheilungsstörung und Hämatome
• Kardiovaskuläre Störungen
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
• Veränderungen des Knochengewebes (Atrophie, Nekrose)
8. Patientenaufklärung
In den Patientenakten sowie im Prothesenpass, der dem Patienten nach der OP ausgehändigt
wird, sind die Serien- bzw. Chargennummer sowie die Artikelnummer der implantierten Prothe-
sen zu dokumentieren. Entsprechende Etiketten sind den steril verpackten Implantaten beigelegt.