AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 36

2. Kullanımı
İmplantı kullanıncaya kadar açılmamış orijinal ambalajında saklayınız. İmplantı çıkarırken
karton ile sıyırma folyosundan oluşan koruyucu ambalajların açılmamış ve bozulmamış
olmasına dikkat edin. Mevcut hasarlar implantın steril özelliğini olumsuz etkiler. Bundan
dolayı, damga ayrılmış, karton ile sıyırma folyosu zarar görmüşse içindekilerin steril olmadığı
varsayılmalıdır!
Dikkat:
Damganın ayrılmış olması halinde ürün iadesi mümkün değildir!
Ambalajı açarken, lütfen ambalaj üstündeki isimlerin, ambalaj içindekilerle (ürün numarası
ve boyutlar) örtüştüğüne ve son kullanma tarihine dikkat ediniz. Son kullanma tarihi geçmiş
implantlar artık kullanılamazlar!
Dikkat:
İmplantı çıkarırken ilgili aseptik yönetmeliklerine uyulmasına dikkat ediniz.
İmplantın yüzeyine zarar verebilecek cisimlerin veya maddelerin implantla temas kurmaması
için uygun önlemler alınız. Bu özellikle, kaplanmış implantlar (kalsiyum fosfat [CaP], Titan-
Niob [TiNb], vb.) için, örn. vücut sıvılarıyla (ter, kan, eklem sıvısı, vb.) temas için geçerlidir.
Aynı durum keramik implantların ciltle doğrudan teması için de geçerlidir. Ayrıca lütfen
ekte yer alan kullanıcılar için özel bilgiler ve cerrahi tekniklere dikkat ediniz. Takmadan
önce implantı ve gerekirse kaplamayı, hasarlı yerler açısından gözle kontrol ediniz. Hasarlı
implantlar veya implant bileşenleri takılamazlar. İmplant yüzeyinin korunması için kullanılan
koruma kapakları gibi düzenekleri kullanımdan hemen önce çıkarınız.
Cerrahi teknik açıkça gerektirmediği veya üretici yazılı olarak izin vermediği sürece, implant
mekanik işlemden geçirilemez, değiştirilemez ya da başka suretle değişime uğratılamaz.
Dikkat:
Takılmış ürünler tekrar kullanılamazlar. Bu, kullanıcıya yabancı vücut sıvılarıyla temas etmiş
implantlar için de geçerlidir.
Bilimsel olarak değerlendirilme yapılabilmesi için, revize edilmiş implantların uygun bir
şekilde çıkarılması, kullanılması ve geri gönderilmesi ISO 12891-1 standardına göre
yapılmalıdır. Lütfen ISO 8828 standardının ortopedik implantlar için bakım ve kullanımla
ilgili genel açıklamalarına dikkat ediniz. Ticari ürünlerde üreticinin verdiği bilgilere (kullanım,
sterilizasyon, uygunluk, vb.) dikkat edilmelidir!
3. Ambalajlama ve Sterillik
Mevcut implantlar, steril koruyucu ambalajlarda tekil olarak paketlenmiştir. Steril implantlar
en az 25 kGy dozunda gama ışınıyla steril hale getirilmiştir.
Dikkat:
"Steril" olarak etiketlenmiş implantlar sadece hasar görmemiş ambalajlarda sterildir!
Dikkat:
İmplantlar yeniden sterilleştirilemezler. Kartonu açılmış veya sterillik tarihi sona ermiş,
kullanılmamış bileşenlerin geri dönüşümüne sadece üreticide izin verilir. Çünkü her biri
onaylanmış süreçlerden yeniden geçilmelidir.
Mevcut gereçler, gerekli sterilleme sıcaklıklarına ve çevrim dönemlerine uyulduğu
takdirde bilindik yöntemlerle (DIN EN 285'e göre otoklav, DIN EN ISO 17665-1 ile DIN
EN ISO 14937'e göre işlem) otoklavlanabilir. Sterilleştirilecek gereçlerin tüm bileşenleri,
yeniden sterilleştirmeden önce mümkün olduğunca ileri derecede sökülmelidir. Lütfen AQ
Implants GmbH'nın "Yeniden Kullanılabilen Cerrahi Gereçlerin Geri Dönüşümüne İlişkin
Kılavuz"undan ayrıntılı bilgi edininiz.
Bilgi:
İmplantların etiketlenmelerinde kemik çimentolu veya kemik çimentosuz kullanımlar için
aşağıdaki kısaltmalar kullanılmaktadır:
• Kemik çimentolu kullanım için belirlenmiş implantlar: ÇTL (çimentolu)
• Kemik çimentosuz kullanım için belirlenmiş implantlar: ÇSZ (çimentosuz)
4. Ameliyat Planlaması
Ameliyat öncesi planlama için röntgen bulgusu temel teşkil eder. Uygun röntgen şablonları
firmamızdan temin edilebilir. Ayrıca AQ Implants GmbH'ın ürünleri dijital planlama sistemi
mediCAD içinde toplanmıştır.
®
Kemik içinde implant yatağının hazırlanması ile implantın ayarlanması, yeniden
konumlandırılması ve takılması için, üretim yerinde implantın boyutlarına ayarlanmış uygun
araçlar ve deneme implantlar hizmete sunulmuştur. Bu nedenle, lütfen yabancı araçlar veya
yabancı deneme implantlar kullanmayınız.
Güncel bilimsel ve teknik durum uygun bir ameliyat tekniği için belirleyicidir. Bunun dışında,