AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 25

• Epilessia o altre condizioni che possano provocare incidenti a elevato rischio di frattura
• Intolleranza al cemento, in caso di protesi cementate
Tra le controindicazioni rientrano anche quelle condizioni che, in generale, escludano
l'eventualità di un'operazione chirurgica, quali ad esempio disturbi della coagulazione (anche
con anticoagulanti non sospendibili), ipertensione cronica, recente infarto miocardico, patolo-
gie cardiocircolatorie, elevata insufficienza cardiaca, intolleranza all'anestesia o stato generale
compromesso del paziente.
Condizioni mentali o neurologiche sono da considerarsi come controindicazioni se non vi è la
disponibilità o la capacità di limitare il movimento.
Per l'utilizzo in gravidanza o allattamento, non è possibile fornire conoscenze scientifiche certe.
Pertanto, l'impianto non dovrà essere applicato a donne in gravidanza o allattamento.
6.2 Controindicazioni speciali
a) Sistema REVISIO RTM
®
• Controindicazioni relative a patologie metastatiche:
• Qualsiasi patologia concomitante che possa portare a un ampliamento, locale o non
locale, del tumore
• Fratture patologiche
• Infezioni in corso
• Un avanzamento rapido e in misura considerevole del quadro clinico
b) Sostituzione endofemorale
• Infiammazioni acute purulente a livello osseo/dei tessuti molli
• Invecchiamento del cemento e antibiotici speciali contenuti nella miscela cementizia
7. Possibili effetti avversi
La durata prevista di un impianto può essere compromessa in caso di pazienti giovani, molto alti
o in sovrappeso, o ancora, in caso di pazienti fisicamente molto attivi. Una scelta errata o un cat-
tivo adattamento dell'endoprotesi, un fissaggio o un posizionamento non conformi o ancora un
utilizzo che non tenga conto delle controindicazioni possono provocare un precoce insuccesso
della protesi, a causa di allentamento, frattura o abrasione.
Tra i possibili effetti avversi di una protesi articolare artificiale rientrano:
• Allentamento, modifica della posizione e usura dell'impianto
• Lussazione dell'impianto, allentamento e rottura dei componenti
• Infezione
• Impingement
• Modifica della lunghezza delle estremità
• Calcificazione periarticolare
• Ossificazione eterotopa
• Ipersensibilità verso i componenti delle leghe
• Fratture periprotesiche
• Dolori cronici
• Embolia polmonare e trombosi venosa
• Danno nervoso, disturbo della cicatrizzazione ed ematoma
• Disturbi cardiovascolari
• Funzionamento e mobilità articolare limitati
• Sollecitazione articolare limitata e dolori articolari
• Modifica del tessuto osseo (atrofia, necrosi)
8. Informativa per il paziente
All'interno della documentazione del paziente e nel passaporto d'impianto, che il paziente ri-
ceve dopo l'operazione, andranno indicati il numero di serie, di lotto e il codice articolo delle
protesi impiantate. Le relative etichette sono accluse nella confezione degli impianti sterili.
Il paziente andrà preventivamente informato dei vantaggi e dei rischi della procedura nonché
delle possibili conseguenze che potrebbero verificarsi sulla base delle condizioni fisiologiche
individuali, come ad es. la qualità ossea.
Il paziente dovrà inoltre ricevere informazioni sufficienti su come gestire l'impianto in ma-
niera conforme e su come evitare comportamenti che potrebbero danneggiarlo o provocarne
l'allentamento e la fuoriuscita del materiale dall'impianto o ancora causare fratture ossee. Il
paziente dovrà inoltre essere consapevole che l'ampiezza di movimento definita durante il col-
loquio informativo dovrà essere assolutamente rispettata. Il paziente dovrà sapere che le attività
sportive saranno limitate e possibili solo previo colloquio e valutazione individuale dei rischi
con il medico curante.
L'informativa prevede anche la possibile necessità di operazioni di revisione, ad es. a causa di un
allentamento dell'impianto, provocato dall'usura meccanica o da infezioni.