AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 18

risque élevé de fracture.
Les contre-indications comprennent également celles qui en règle générale excluent une opé-
ration, telles que les troubles de coagulation (également par le biais d'anticoagulants non su-
perflus), une pression artérielle haute non traitable, une récente crise cardiaque, des maladies
cardiovasculaires, insuffisance cardiaque de niveau élevé, intolérance à l'anesthésie ou mauvais
état général du patient.
Les états psychiques et neurologiques représentent une contre-indication si la disposition ou la
capacité de limitation de mouvements n'est pas présente.
Il n'existe jusqu'à présent aucune connaissance scientifique fiable pour l'utilisation pendant la
grossesse et l'allaitement. C'est pour cette raison que l'implant ne doit pas être utilisé chez la
femme enceinte ou allaitant.
6.2 Contre-indications spéciales
a) Système REVISIO ® RTM
Contre-indications dans le cadre de maladies métastatiques :
• Tout état concomitant qui peut conduire à une propagation locale ou non locale de tumeurs
• Fractures pathologiques
• Infections ouvertes
• Une progression rapide de l'aspect de la maladie plus élevée que le degré respectable
b) Prothèse endofémorale
• Inflammations purulentes aigües dans les os/les tissus souples
• Vieillissement du ciment et antibiotiques spéciaux mélangés au ciment
7. Éventuels effets indésirables
La durée de vie prévisible d'un implant peut être perturbée chez les jeunes patients, les très
grands patients ou les patients en surpoids ou chez les patients très actifs physiquement. Un mau-
vais choix ou une mauvaise adaptation de l'endoprothèse, une mauvaise fixation, un positionne-
ment ou une utilisation à l'encontre des contre-indications peuvent conduire à une défaillance
précoce pour cause de descellement, de fracture ou d'abrasion.
Les effets indésirables d'une prothèse articulaire peuvent être :
• Descellement ou changement de position et usure de l'implant
• Luxation de l'implant ou descellement et rupture des composants
• Infection
• Impingement
• Modification des longueurs des extrémités
• Calcifications périarticulaires
• Ossification hétérotopique
• Hypersensibilité aux composants du revêtement
• Fractures périprothétiques
• Douleurs chroniques
• Embolie pulmonaire et thrombose veineuse
• Trouble nerveux, troubles de la cicatrisation et hématomes
• Maladies cardio-vasculaires
• Fonction articulaire et mobilité limitées
• Contrainte articulaire limitée et douleurs articulaires
• Modifications du tissu osseux (atrophie, nécrose)
8. Explications au patient
Dans les dossiers du patient ainsi que dans le livret pour le patient porteur d'une prothèse qui lui
sera remis après l'opération, le numéro de série ou le numéro de lot ainsi que le numéro d'article
des prothèses implantées doivent être documentés. Les étiquettes correspondantes sont incluses
dans l'emballage des implants stériles.
En amont, le patient doit être informé des avantages et des risques de la procédure ainsi que
des effets auxquels il faut s'attendre, en fonction de la physiologie de chacun, comme par ex.
la qualité osseuse.
Il doit être expliqué au patient quelles sont les dispositions conformes de l'implant et les comporte-
ments préjudiciables qu'il lui faut éviter et qui pourraient conduire à un descellement, à la fatigue
de l'implant, ou à des fractures. Il doit être communiqué au patient que l'amplitude de mouvements
définie lors de l'entretien préopératoire doit être impérativement respectée. Il doit être évoqué avec
le patient que les activités sportives peuvent être éventuellement limitées et qu'une consultation
ainsi qu'une l'évaluation individuelle des risques par le médecin traitant est nécessaire.
Une éventuelle nécessité de reprises chirurgicales partielle ou totale, par ex. du fait d'un de-
scellement de l'implant suite à une usure mécanique ou du fait d'infections, font partie des
explications à donner au patient.
Il doit être communiqué au patient que le poids joue un rôle important dans la prothèse arti-
culaire et qu'aucune charge lourde ne doit être portée.