AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 29

Los módulos individuales se encajan de manera cónica los unos con los otros y se aseguran
además con un sistema de atornillado especial.
La disposición de los componentes de los implantes ha de realizarse siguiendo las indicaciones
y bajo responsabilidad del operador.
2. Manipulación
Conserve el implante en su embalaje original sin abrir hasta el momento de su utilización.
Asegúrese de que al extraer el implante, el embalaje de protección compuesto por cartón y
láminas protectoras esté cerrado e intacto. Cualquier daño puede comprometer la esterilidad
del implante. Por ello, se asume que el contenido no es estéril si el sello está roto o la caja y las
láminas protectoras están dañadas.
Atención:
¡No se admiten devoluciones si el sello está roto!
Durante el desempaquetado, compare la descripción del envase con el contenido del mismo
(número de artículo y tamaño) y tenga también en cuenta la fecha de caducidad. ¡No podrán
utilizarse aquellos implantes que hayan sobrepasado su fecha de caducidad!
Atención:
Asegúrese de que al extraer el implante se respeten los procedimientos asépticos correspondientes.
Tome las precauciones adecuadas para que el implante no entre en contacto con objetos o
sustancias que pudiesen dañar su superficie. Tal sería especialmente el caso de los implantes
revestidos (fosfato de calcio [CaP], titanio-niobio [TiNb], etc.) por ej. al entrar en contacto con
fluidos corporales (sudor, sangre, líquido sinovial, etc.). En el caso de los implantes cerámicos
esto también se aplica al entrar en contacto directo con la piel. Asimismo, tenga en cuenta las
indicaciones de aplicación especiales y las técnicas quirúrgicas que se adjuntan por separado.
Antes de la inserción, realice un examen visual y compruebe que ni el implante ni su revesti-
miento estén dañados. No coloque implantes ni componentes dañados de los implantes. Retire
las tapas de protección y los elementos similares que protegen las superficies sensibles de los
implantes justo antes de utilizarlos.
El implante no se puede procesar mecánicamente, alterar ni modificar de cualquier otro modo,
a menos que esto sea requerido expresamente por la técnica quirúrgica o se haya concedido la
aprobación por escrito del fabricante para este propósito.
Atención:
No coloque implantes ni componentes dañados de los implantes. Lo mismo se aplica para los
implantes que han entrado en contacto con fluidos corporales de receptores ajenos.
La correcta eliminación, manipulación o devolución de implantes revisados para la evaluación
científica debe efectuarse de conformidad con la norma ISO 12891-1. Tenga en cuenta las in-
dicaciones generales de la norma ISO 8828 sobre el cuidado y la manipulación de implantes
ortopédicos. Cuando se trate de mercancía comercial, es necesario considerar las informaciones
específicas del fabricante (manipulación, esterilización, compatibilidad, etc.).
3. Embalaje y esterilidad
Los presentes implantes se han empaquetado individualmente en embalajes protectores esté-
riles. Los implantes estériles han sido esterilizados con una dosis de rayos gamma de al menos
25 kGy.
Atención:
Solo se considerarán estériles aquellos implantes marcados con „estéril" cuyo embalaje se en-
cuentre en perfecto estado.
Atención:
Los implantes no pueden reesterilizarse. Solo se permite volver a tratar componentes no implan-
tados cuya caja haya sido abierta o cuya fecha de esterilización haya expirado si el fabricante así
lo indica, ya que será necesario seguir un proceso validado individual.
Los presentes instrumentos pueden esterilizarse mediante autoclave siguiendo los métodos ha-
bituales (autoclave según DIN EN 285, procedimiento según DIN EN ISO 17665-1 y DIN EN
ISO 14937) siempre que se respeten las temperaturas de esterilización necesarias y la duración
de los ciclos. Se deben desmontar en la medida de lo posible todos los componentes de los in-
strumentos a esterilizar antes de la reestelirización. Encontrará información detallada en nuestro
„Manual de instrucciones sobre cómo acondicionar instrumentos quirúrgicos reutilizables" de
AQ Implants GmbH.