AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 22

un'adeguata ricostruzione nella relativa area interessata.
I singoli moduli vengono immobilizzati l'uno con l'altro mediante l'impiego di un cono e ulte-
riormente bloccati con una speciale placca a vite.
La combinazione dei componenti dell'impianto avviene sulla base delle indicazioni e sotto la
stretta responsabilità dell'operatore.
2. Manipolazione
Conservate l'impianto all'interno della confezione originale non aperta, fino al suo utilizzo. Al
momento del ritiro dell'impianto, prestate attenzione che l'imballo protettivo, in cartone e pel-
licola, sia intatto e adeguatamente chiuso.
Eventuali danni potrebbero compromettere la sterilità dell'impianto. In caso di sigillo rotto, di
cartone deteriorato o pellicola danneggiata, il contenuto sarà da considerarsi non sterile!
Attenzione:
In caso di sigillo rotto, non è possibile restituire il prodotto.
Al momento dell'apertura dell'imballo, verificate che le indicazioni sulla confezione siano con-
formi al contenuto della stessa (cod. articolo e dimensione) e controllate la data di scadenza.
Qualora la data di scadenza di un impianto sia già trascorsa, quest'ultimo sarà da considerarsi
non più utilizzabile.
Attenzione:
Al momento del ritiro dell'impianto, verificate che siano rispettate le relative disposizioni asettiche.
Adottate misure adeguate per evitare che l'impianto entri in contatto con oggetti o sostanze
che potrebbero danneggiarne la superficie. Ciò vale in particolare, in caso di impianti dotati di
rivestimento (calciofosfati [CaP], niobio-titanio [TiNb] ecc.), a contatto, ad esempio, con liquidi
corporei (sudore, sangue, sinovia, ecc.). In caso di impianti in ceramica, è necessario prestare
attenzione anche al contatto diretto con la pelle. Rispettate le eventuali indicazioni speciali
di applicazione, allegate separatamente, e le tecniche chirurgiche. Prima del posizionamento,
effettuate un'ispezione visiva dell'impianto ed eventualmente del rivestimento, così da escludere
la presenza di parti danneggiate. Impianti o componenti danneggiati non dovranno essere utiliz-
zati. Rimuovete il cappuccio di protezione o altri dispositivi simili per la protezione di superfici
sensibili, soltanto prima dell'utilizzo. L'impianto non dovrà essere né lavorato, né trasformato, né
modificato in alcun modo, salvo che la tecnica chirurgica non lo richieda espressamente e previa
conferma scritta da parte del produttore.
Attenzione:
Prodotti già impiantati in precedenza non dovranno più essere riutilizzati. Ciò è valido anche per
impianti entrati a contatto con liquidi corporei esterni.
La regolare rimozione, manipolazione o rispedizione degli impianti revisionati a fini di valuta-
zione scientifica, deve avvenire in conformità con ISO 12891-1. Prestate inoltre attenzione alle
informazioni generali contenute nella Norma ISO 8828 per la manutenzione e la manipolazione
di impianti ortopedici! In caso di articoli commerciali, andranno rispettate le indicazioni speci-
fiche del produttore (manipolazione, sterilizzazione, compatibilità ecc.)!
3. Imballo e sterilità
I presenti impianti sono confezionati singolarmente all'interno di imballi protettivi sterili. Gli
impianti sterili sono stati sterilizzati mediante raggi gamma, con un dosaggio pari a min. 25 kGy.
Attenzione:
Gli impianti indicati come "sterili" sono da considerarsi tali esclusivamente in caso di confezione
non danneggiata.
Attenzione:
Non è consentito sterilizzare nuovamente gli impianti. La rigenerazione di componenti non
impiantati, il cui cartone sia stato già aperto o la cui data di sterilizzazione sia stata superata,
potrà essere effettuata esclusivamente a cura del produttore, in quanto sarà necessario ripetere i
singoli processi di convalida.
I presenti strumenti sono autoclavabili mediante le procedure consuete (autoclave sec. DIN EN
285, procedura sec. DIN EN ISO 17665-1 e DIN EN ISO 14937), tuttavia nel rispetto delle tem-
perature di sterilizzazione e dei tempi di ciclo obbligatori. Prima di una nuova sterilizzazione,
tutti i componenti degli strumenti da sterilizzare andranno adeguatamente smontati, per quanto
possibile. Maggiori informazioni sono disponibili all'interno della "Guida al trattamento di stru-
menti chirurgici riutilizzabili" di AQ Implants GmbH.
Nota:
La denominazione di impianti per l'applicazione con o senza cemento osseo prevede l'impiego
delle seguenti abbreviazioni:
• Impianti adibiti all'applicazione con cemento osseo: C (cementati)
• Impianti adibiti all'applicazione senza cemento osseo: NC (cementless, non cementati)