AQ Implants REVISIO RTM Gebrauchsanweisung Seite 32

• Ingesta en dosis altas de cortisona o citostático
• Epilepsia u otras situaciones en las exista el peligro de padecer accidentes con gran
probabilidad de fractura
• Intolerancia al cemento en prótesis cementadas
Dentro de las contraindicaciones también se encuentran aquellos casos para los que no se con-
temple una operación en general, como por ejemplo, trastornos de coagulación (incluso debido
a anticoagulantes necesarios), presión sanguínea alta no tratable, infarto reciente, enfermedades
cardiovasculares, insuficiencia cardíaca grave, intolerancia a narcosis o estado general desfa-
vorable del paciente.
Las condiciones mentales y neurológicas representan una contraindicación en caso de no existir
disposición o capacidad de soportar la limitación de la movilidad.
La aplicación durante el embarazo y la lactancia no ha presentado hasta ahora ninguna prueba
científica determinante. Por este motivo no se debe aplicar el implante en mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia.
6.2 Contraindicaciones especiales
a) Sistema REVISIO RTM
®
Contraindicaciones respecto a las enfermedades metastásicas:
• Cualquier otra circunstancia del estado clínico del paciente que pueda conducir a la
propagación tumoral local o no local
• Fracturas patológicas
• Infecciones abiertas
• Una rápida progresión del cuadro clínico que exceda un nivel moderado
b) Recambio endofemoral
• Inflamaciones agudas y purulentas en los huesos/partes blandas
• Envejecimiento del cemento y antibióticos especiales en la mezcla de cemento
7. Posibles efectos adversos
La vida útil esperada de un implante puede verse afectada en los casos en los que el paciente sea
joven, muy alto, tenga sobrepeso o en pacientes muy activos físicamente. La selección errónea o la
mala colocación de la endoprótesis, el anclaje o el posicionamiento deficientes o la aplicación igno-
rando las contraindicaciones podrían precipitar el fracaso por aflojamientos, fracturas o desgastes.
Las consecuencias adversas de una articulación artificial pueden ser:
• Aflojamiento o desplazamiento y desgaste del implante
• Luxación del implante o aflojamiento o ruptura de los componentes
• Infección
• Pinzamiento
• Modificación en la longitud de las extremidades
• Calcificaciones periarticulares
• Osificación heterotópica
• Hipersensibilidad contra componentes de aleación
• Fracturas periprotésicas
• Dolor crónico
• Embolia pulmonar y trombosis venosa
• Daños nerviosos, desórdenes durante la curación y hematomas
• Trastornos cardiovasculares
• Función de la articulación y movilidad limitadas
• Carga articular limitada y dolor articular
• Modificaciones en el tejido óseo (atrofia, necrosis)
8. Información para pacientes
En los historiales clínicos y en la documentación de la prótesis que se entrega al paciente tras la
cirugía deben aparecer el número de serie o de lote, así como el número de artículo de la prótesis
implantada. Las etiquetas correspondientes se adjuntan a los implantes estériles empaquetados.
El paciente deberá ser informado de antemano sobre las ventajas y los riesgos del procedimiento,
así como de los efectos que se esperan y son resultados de las circunstancias fisiológicas concre-
tas como por ejemplo, de la calidad del hueso.
Es necesario aclararle al paciente el uso adecuado que ha de seguir con el implante así como
indicarle que ha de evitar comportamientos nocivos que podrían provocar el aflojamiento, la
fatiga del material del implante o la ruptura ósea. El paciente deberá ser advertido de que se
mantendrá la amplitud de movimiento acordada en la reunión explicativa. Habrá que indicarle
al paciente que la actividad física quedará limitada y que esta será posible bajo consulta médica,
calibrando siempre los riesgos de cada individuo.
También habrá que indicar que es posible que sea necesario recurrir a una operación de revisión
total o parcial motivada, por ejemplo, por un aflojamiento del implante como consecuencia de
un deterioro mecánico o de una infección.