Storz ROTOCUT G2 2672 RC Serie Handbuch Seite 83

73
Anhang
Verpackung und Sterilität
Jedes einzelne Produkt ist zweifach verpackt und
durch ETO oder Gammastrahlen mit einer Dosis
von mindestens 25 kGy sterilisiert. Die Sterilität
ist bis zum Verfalldatum gegeben, sofern die Ver-
packung weder geöffnet noch beschädigt wurde.
3
WARNUNG: Das Produkt darf nicht
resterilisiert werden.
Lagerbedingungen
Das Produkt muss trocken, bei maximal 25 °C, in
ungeöffneter Originalverpackung gelagert werden
und darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr
benutzt werden.
Temperaturindikator
Falls das Produkt zu hoher Temperatur ausgesetzt
war, verfärbt sich der auf der Außenverpackung
angebrachte Indikator von hellgrau in schwarz.
Produkte mit schwarzem Indikatorfeld dürfen nicht
mehr verwendet werden! Temperaturgeschädigte
Produkte mit unversehrter Innenverpackung,
die noch länger als drei Monate verwendbar
sind, werden von KARL STORZ (in Nordamerika
KARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA) kostenlos
gegen Neuware umgetauscht.
Verantwortung
Komplikationen oder andere negative Auswir kungen
infolge fehlerhafter Indikation oder Operations-
technik, ungeeigneter Auswahl oder Handhabung
von Produkten oder Instrumenten, Asepsis usw.,
fallen unter die Verantwortung des Operateurs.
Richtlinienkonformität
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device
Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen
versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kenn-
Nummer nachgestellt, weist diese die zuständige
Benannte Stelle aus.
Entsorgung
Bei der Entsorgung dieser Medizinprodukte sind
keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die
länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind
zu beachten.
Appendix
Packaging and sterility
Each individual device is doubly packaged and
sterilized using ETO or gamma rays with a dose
of at least 25 kGy. Sterility is guaranteed up to the
expiry date, provided that the packaging has not
been opened or damaged.
3
WARNING: The product must not be
resterilized.
Storage conditions
The product must be stored in the unopened
original packaging, in a dry place, and at a
temperature of not more than 25 °C. It must not
be used after the expiry date has elapsed.
Temperature indicator
If the product has been exposed to excessively
high temperatures, the indicator on the outer
packaging changes color from light gray to black.
Products with a black indicator field must not be
used! Products damaged by high temperatures
but with undamaged inner packaging and still
usable for longer than three months, will be
replaced with new products free of charge by
KARL STORZ (in North America KARL STORZ
ENDOSCOPY AMERICA).
Responsibility
Complications or other adverse effects resulting
from incorrect indication or surgical technique,
unsuitable choice or handling of devices or
instruments, asepsis, etc., are the responsibility of
the surgeon.
Directive compliance
This medical device bears the CE mark in
accordance with the Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE
mark indicates the responsible notified body.
Disposal
To dispose of these medical devices, no special
measures are necessary. National laws and
regulations must be observed.
Приложение
Упаковка и стерильность
Каждое изделие упаковано в двойную упаков-
ку и простерилизовано окисью этилена или
гамма-излучением в дозе минимум 25 кГр.
Стерильность гарантируется до окончания
срока хранения, если упаковка не была распе-
чатана и не имела повреждений.
3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изделие нельзя
подвергать повторной стерилизации.
Условия хранения
Изделие необходимо хранить в сухом месте,
при максимальной температуре 25 °C в нера-
спечатанной оригинальной упаковке. После
истечения срока хранения его использование
запрещается.
Индикатор температуры
Если изделие подвергалось воздействию
слишком высокой температуры, то нанесенный
на упаковку с наружной стороны индикатор
изменяет свой цвет со светло-серого на чер-
ный. Изделия с черным индикаторным полем
использовать больше нельзя! Поврежденные
температурой изделия с целой внутренней
упаковкой и сроком использования более
чем три месяца бесплатно заменяются ком-
панией KARL STORZ (в Северной Америке
KARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA) на новые.
Ответственность
Осложнения или другие отрицательные последст-
вия в результате неправильных показаний или
хирургической техники, неподходящий выбор
или обращение с продукцией или инструмента-
ми, недостаточная стерильность операционной
зоны и т.д. относятся к сфере ответственности
оперирующего хирурга.
Соответствие директивам
Согласно Директиве о медицинских изделиях
(MDD) 93/42/ЕЭС данному медицинскому
изделию присвоен знак СЕ. Если за знаком
CE следует номер, то он указывает на
уполномоченный орган по сертификации.
Утилизация
При утилизации данных медицинских изделий
особые меры не требуются. Следует соблю-
дать действующие в стране пользователя зако-
ны и предписания.