Conditions Environnementales; Compatibilité Électromagnétique - Ossur i-LIMB WRIST Gebrauchsanweisung

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

L'i-Limb Wrist n'est pas conçu pour être utilisé en dehors des limites environnementales énumérées ci-dessous.
L'utilisateur du dispositif i-Limb Wrist doit s'assurer qu'il n'est pas utilisé, transporté ou stocké dans de tels
environnements.
Classification des zones dangereuses
Température d'utilisation normale
Plage de température pour le transport et le
stockage
Humidité relative de l'air
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LE MODULE BLUETOOTH
Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants :
Modèle
Module de double
mode Bluetooth
basse énergie
Modèle BR-LE4.0-D2A
REMARQUE : cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d'un dispositif numérique de classe A,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé dans un environnement commercial.
Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie de fréquence radio. S'il n'est pas installé et utilisé
conformément au manuel d'instructions, il peut causer des interférences nuisibles aux communications radio.
L'utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle est susceptible de provoquer des interférences
nuisibles, auquel cas l'utilisateur sera tenu de corriger les interférences à ses propres frais.
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Afin de réguler les exigences de CEM (compatibilité électromagnétique) en vue de prévenir des situations
dangereuses avec des produits, la norme EN 60601-1-2:2015/CEI 60601-1-2:2014 a été mise en œuvre. Cette norme
définit des niveaux d'émissions électromagnétiques pour des dispositifs médicaux.
Les prothèses myoélectriques Össur fabriquées par Össur hf. sont conformes à la norme EN 60601-1-2:2015/CEI
60601-1-2:2014 en ce qui concerne l'immunité et les émissions.
Se reporter aux conseils supplémentaires ci-dessous concernant l'environnement CEM dans lequel le dispositif
devrait être utilisé :
Certificats réglementaires
FCC
Contient l'ID FCC :
XDULE40-D2
Canada
Contient IC : 8456A-LE4D2
Japon
Contient un émetteur avec
numéro de certificat
205-160268
Non dangereux
0 °C à +40 °C
-10 °C à +70 °C
0 % à 100 %
Type et caractéristiques de
fréquence
(Double mode)
Version V2.1 + ED (GFSK +
π/4 DQPSK + 8DPSK) 2
402–2 480 MHz
Version V4.0 (GFSK) 2
402–2 480 MHz
Puissance rayonnée
eff icace
Puissance réglable (-23
dBm à 10,5 dBm) courte à
longue portée
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