Informações Importantes; Descrição; Indicações; Contra-Indicações - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 INFORMAÇÕES IMPORTANTES
5.1 DESCRIÇÃO
O epi-ceratótomo Epi-K
LASIK, antes de possibilitar a fotoablação do estroma com um Excimer Laser.
O Epi-K é um epi-ceratótomo descartável, linear, nasal articulado, automatizado, mecânico.
TM
Tem 3 componentes:
• uma peça de mão (#19342), contendo 2 motores independentes: um para avanço, outro para
oscilação.
• um anel de sucção em plástico.
• uma cabeça de plástico descartável incluindo um separador pré-introduzido.
O epi-ceratótomo Epi-K
Para qualquer informação, consulte o guia do utilizador:
• #65051 (EVOLUTION 3E – número de série inferior a 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E – número de série 5000 e superior).
5.2 INDICAÇÕES
O epi-ceratótomo Epi-K
pacientes adequados para a ablação de superfície com a membrana de Bowman intacta, e ceratometrias
entre 39 D e 48 D.
5.3 CONTRA-INDICAÇÕES
• Pacientes que tenham tido qualquer cirurgia anterior que possa ter danificado a membrana de
Bowman, incluindo entre outras, RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK, ou Epi-LASIK.
• Pacientes com algumas patologias, como pterigion, ceratocone, úlceras córneas, cicatrizes
córneas etc., que possam ter danificado a membrana de Bowman.
• Pacientes que tenham tido um corpo estranho na córnea.

5.4 AVISOS

• A concepção deste dispositivo médico não permite a sua reutilização. A reutilização deste
dispositivo médico afecta os seus desempenhos clínicos e expõe o doente a potenciais
efeitos adversos.
• Não misture as cabeças Epi-K
• Não utilize materiais descartáveis e/ou componentes de uma marca diferente da MORIA com este
epi-ceratótomo Epi-K
• Não misturar as cabeças e anéis de embalagens separadas esterilizadas. Cada cabeça
descartável deve ser usada com o anel descartável da mesma embalagem.
• As cabeças só devem ser aparafusadas à mão. A desmontagem só deve ser efectuada com a
chave fornecida (#19345C) caso não possa ser efectuada manualmente. Nunca use quaisquer
outras ferramentas ou chaves. A montagem incorrecta pode causar cortes desiguais ou
incompletos devido à oscilação da separador.
• Nunca puxe pelo cabo da peça de mão e nunca segure o motor pelo seu cabo.

5.5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Como qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. A cirurgia Epi-LASIK requer a utilização de
um epi-ceratótomo que corta um disco epitelial, os potenciais efeitos secundários da cirurgia refractiva
com laser podem incluir, entre outros: anomalias visuais, secura ocular e complicações relacionadas com a
lamelar da córnea (lamelar da córnea incompleta, perfuração central da lamelar da córnea, defeito epitelial,
deslocamento da lamelar da córnea, estriamento da lamelar da córnea, enrugamentos, etc.).
O uso inapropriado, a deterioração do epi-ceratótomo e/ou a não consideração das contra-indicações (§ 5.3)
e os avisos (§ 5.4) expõem os doentes a um risco mais elevado de eventos adversos.
Nota: Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos.
destina-se a criar uma aba epitelial da córnea durante um procedimento de Epi-
TM
funciona com unidades de controlo EVOLUTION 3E (19380).
TM
é indicado para a segmentação do epitélio da membrana de Bowman nos
TM
com cabeças One Use-Plus.
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#65044-B-02.2017 MORIA
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