Precauções; Reclamações Dos Produtos; Embalagem - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 PRECAUÇÕES
• Epi-LASIK deve ser realizada apenas por cirurgiões refractivos experientes com formação específica
do epi-ceratótomo Epi-K™
• Os procedimentos pré-operatórios e de operação, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas,
selecção apropriada da cabeça e do anel, montagem e colocação do epi-ceratótomo são
considerações importantes no uso bem sucedido do sistema por parte do cirurgião. Além disso, a
selecção adequada do paciente e o seu cumprimento irão afectar bastante os resultados.
EUA – apenas para o mercado americano!: CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRINGE ESTES
DISPOSITIVOS PARA VENDA OU POR ORDEM DE UM MÉDICO.
Outros avisos e precauções pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios são os seguintes:
• PRÉ-OPERATÓRIO
o Só devem ser seleccionados os pacientes que preencham os critérios descritos nas indicações.
o Deve ter cuidado ao manusear e guardar os componentes do epi-ceratótomo. Estes não devem
ser riscados ou de outra forma danificados. A peça de mão deve estar protegida durante o
armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
o Verifique a etiqueta no pacote selado da cabeça e do anel e a data de validade.
o Após ter aberto a embalagem, verifique se as informações da cabeça e do anel são consistentes
com a informação na etiqueta do pacote exterior.
o A cabeça, o anel de aspiração, a peça de mão Epi-K™ e a unidade de controlo devem ser inteiramente
inspeccionados antes da sua utilização. O separador pré-introduzido deve ser inspeccionado em
ambos os lados sob o microscópio.
o O cirurgião deve estar familiarizado com os vários componentes antes de usar o epi-ceratótomo e
deve montar pessoalmente o dispositivo para verificar se todas as peças e instrumentos necessários
estão presentes antes de começar a cirurgia. Os componentes esterilizados adicionais devem estar
disponíveis em caso de uma necessidade inesperada.
o A selecção da cabeça, anel e posição de batenteadequados para cada olho é crucial para o sucesso
do procedimento.
• INTRA-OPERATÓRIO
o A ruptura, deslizamento, ou a má utilização do epi-ceratótomo e dos seus componentes podem
causar lesões ao paciente.
o Antes de qualquer utilização e durante toda a criação da aba epitelial, lubrifique o olho, o anel de
sucção, a cabeça e o separador com uma solução salina fisiológica ou outra solução oftálmica
apropriada que seja compatível com os componentes Epi-K™.
• PÓS-OPERATÓRIO
o As orientações e avisos pós-operatórios do cirurgião ao paciente e o respectivo cumprimento por
parte do paciente são extremamente importantes.
5.7 RECLAMAÇÕES DOS PRODUTOS
Qualquer profissional de saúde (por exemplo, o cliente ou utilizador deste aparelho), que tenha quaisquer
reclamações ou tenha sentido alguma insatisfação relacionado com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho deste produto, deve notificar a MORIA ou o seu distribuidor
por telefone, fax ou por correspondência escrita, e solicitar que o produto seja verificado pela MORIA.
Ao apresentar uma reclamação, deve fornecer os seguintes elementos: nome do(s) componente(s),
referência(s), números de lote, o seu nome e endereço, a natureza da reclamação, e os dados relativos ao
paciente. Também deve desinfectar e devolver os componentes.

5.8 EMBALAGEM

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas aquando da sua recepção. Se se utiliza
um sistema de consignação ou empréstimo, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente verificados para
se ver se estão completos e todos os componentes devem ser cuidadosamente verificados para se garantir
que não existem danos de uma utilização anterior. As embalagens ou produtos danificados não devem ser
utilizados, e devem ser devolvidos a MORIA .
Não utilize produtos descartáveis caso a embalagem esteja aberta ou rasgada.
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MORIA #65044-B-02.2017