Avertissements; Maintenance; Utilisation De Produits Génériques Ou Réutilisation De Consommablesà Usage Unique; Création D'un Volet Épithélial - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

1 AVERTISSEMENTS

1.1 MAINTENANCE

Le système Epi-K™ a été conçu pour assurer un fonctionnement optimal, à condition que les recommandations
d'entretien soient scrupuleusement respectées. Si, pour une raison quelconque, le système ne fonctionne
pas correctement, le faire vérifier immédiatement par MORIA. Pour garantir les performances initiales de
l'épikératome, MORIA recommande fortement une maintenance et un entretien annuels pour tous ses
produits réutilisables.
Les produits MORIA utilisent des technologies que seul MORIA ou ses représentants maîtrisent, les
opérations d'entretien et de maintenance doivent être par conséquent effectuées par MORIA ou ses
représentants agréés.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages à l'appareil, de
mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison d'opération de maintenance effectuée par
l'exploitant ou un tiers non habilité.
Ces pratiques décrites ci-dessus rendent caduque la garantie et les contrats de maintenance souscrits.
1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE
UNIQUE
Les matériaux du séparateur, de la navette et de la tête de l'épikératome ont été sélectionnés pour leurs
caractéristiques de glissement et de biocompatibilité. Les dimensions et tolérances du séparateur ont été
déterminées par rapport aux dimensions et tolérances de la tête de l'épikératome. Les procédures de
fabrication et de contrôle de MORIA garantissent qu'il n'y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et le
séparateur, et que le séparateur glisse librement dans la tête.
La conception de produit à usage unique n'autorise surtout pas sa réutilisation. La réutilisation de
produit à usage unique et/ou l'utilisation de consommables autres que ceux fournis par MORIA peut
entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient et endommager le microkératome.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages au microkératome,
de mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison de la réutilisation de produit à usage unique
ou d'utilisation de consommables autres que ceux fournies par MORIA.
Les pièces à main MORIA ne doivent être connectées qu'avec du matériel MORIA (console, têtes,
anneaux, etc.).
Les clauses de garantie deviennent caduques en cas de dégradation ou de panne du microkeratome liés à
de telles pratiques.
1.3 CRÉATION D'UN VOLET ÉPITHÉLIAL
La création d'un volet épithélial est un élément clé lors d'une chirurgie Epi-LASIK qui dépend de plusieurs
facteurs liés au produit (intégrité du séparateur, vitesse d'avancement) mais aussi aux caractéristiques du
patient et de la technique chirurgicale employée. MORIA recommande fortement à ce que le chirurgien
utilisateur suive une formation avant chirurgie afin de se familiariser au produit et à la technique. MORIA peut
seulement garantir les caractéristiques dimensionnelles de la tête, pas l'issue chirurgicale.
Pour les consoles EVOLUTION 3E avec numéro de série inférieur à 5000, se référer au manuel utilisateur
#65051.
Pour les consoles EVOLUTION 3E avec numéro de série supérieur ou égal à 5000, se référer au manuel
utilisateur #65060/INTL.
La version la plus récente de ces manuels utilisateurs et des informations supplémentaires sur votre
kératome sont disponibles sur le site internet de MORIA : http://www.moria-surgical.com.
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MORIA #65044-B-02.2017