Precautions; Reclamation Produit; Emballage - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 PRECAUTIONS

• Toute procédure Epi-LASIK doit être réalisée uniquement par des chirurgiens ophtalmologistes
expérimentés en chirurgie réfractive ayant reçu une formation sur l'épikératome Epi-K™.
• Les requis pré- et peropératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, le choix
de l'anneau et de la tête, l'assemblage et la mise en place de l'épikératome sont des éléments
importants pour une utilisation optimale du système par le chirurgien. La sélection du patient et sa
conformité affectent également les résultats.
D'autres précautions préopératoires, peropératoires et postopératoires sont à prendre :
• PREOPERATOIRE
o Seuls les sujets qui répondent aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.
o Un soin particulier doit être apporté dans la manipulation, le nettoyage, le stockage et la
maintenance des composants de l'épikératome. Ils ne doivent pas être abîmés ni endommagés.
La pièce à main doit être protégée durant le stockage, particulièrement d'un environnement
corrosif.
o Vérifier l'étiquette et la date d'expiration du sachet pelable de têtes et anneaux non ouvert.
o Après ouverture d'un sachet stérile, vérifier que le marquage des têtes et anneaux est cohérent
avec l'information inscrite sur l'étiquette du paquet.
o La tête, l'anneau de succion, la pièce à main et la console doivent être soigneusement inspectés
avant utilisation. Le séparateur pré-assemblé dans la tête doit également être inspecté sous
microscope avant utilisation.
o Le chirurgien doit être familier avec les composants avant tout usage de l'épikératome, et doit
vérifier que toutes les parties et les instruments nécessaires sont présents et correctement
assemblés avant que la chirurgie débute. Des composants stériles de rechange devraient être
disponibles en cas de besoin.
o La sélection de la tête, de l'anneau et de la position de butée pour chaque œil est un élément
important pour le succès de la chirurgie.
• PEROPERATOIRE
o Une casse ou une mauvaise utilisation de l'épikératome et de ses composants peut blesser le
patient ou le personnel du bloc opératoire.
o Avant toute utilisation, lubrifier l'anneau de succion, la tête et le séparateur avec une solution saline
physiologique ou toute autre solution ophtalmique appropriée et compatible avec les composants
de l'Epi-K™.
• POSTOPERATOIRE
o Les recommandations du chirurgien à son patient doivent être suivies.

5.7 RECLAMATION PRODUIT

Tout professionnel de santé (à savoir client ou utilisateur du système) qui a une réclamation ou a expérimenté
une insatisfaction en termes de qualité de produit, dénomination, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou
performance, doit le communiquer à MORIA ou à son distributeur par téléphone et confirmer par écrit. Le(s)
produit(s) incriminé(s) doit(vent) aussi être vérifié(s) par MORIA.
En remplissant la fiche réclamation, indiquer le nom du produit, référence, numéro de série ou de lot, ainsi
que votre nom et adresse, la nature de la réclamation, et les caractéristiques du patient. Désinfecter et
renvoyer le(s) produit(s) incriminé(s).

5.8 EMBALLAGE

Les emballages de chaque composant doivent être intacts à réception. En cas de matériel prêté ou envoyé,
tous les éléments doivent être soigneusement vérifiés pour s'assurer qu'il n'y a aucun dommage avant
utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés mais retournés à MORIA.
Pour les produits à usage unique, ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou déchiré.
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MORIA #65044-B-02.2017