Friskrivningsklausul; Underhåll; Användning Av Generiska Produkter Eller Återanvändning Av Förbrukningsvaror För Engångsbruk; Skapandet Av En Epitel-Lucka - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

1 FRISKRIVNINGSKLAUSUL

1.1 UNDERHÅLL
Epi-K™ systemet har utformats för en optimal drift, under förutsättning att rekommendationerna listade i
denna manual följs noggrant. Om utrustningen, av någon anledning, inte fungerar som den ska, bör den
omedelbart kontrolleras av MORIA. För att garantera att mikrokeratomen fortsätter att leva upp till sin
ursprungliga prestanda rekommenderar MORIA en årlig service och underhåll för alla produkter som kan
återanvändas.
MORIAs produkter bygger på teknologier som endast MORIA eller dess representanter behärskar. Av denna
anledning bör service och underhåll utföras av MORIA eller dess representanter.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på enheten, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund
av underhållsarbete som utförs av verksamhetsutövaren eller icke-godkänd tredje part.
Sådan tillämpning gör garantin och eventuellt tecknade underhållsavtal ogiltiga.
1.2 ANVÄNDNING AV GENERISKA PRODUKTER ELLER ÅTERANVÄNDNING AV
FÖRBRUKNINGSVAROR FÖR ENGÅNGSBRUK
Materialen som används i epikeratomens separator, knivbladsfäste och huvud har valts på grund av
deras glidegenskaper och biokompatibilitet. Dimensionerna och toleranserna för separatorn har fastställts
med tanke på dimensionerna och toleranserna på epikeratomens huvud. MORIAs tillverknings- och
granskningsprocedurer garanterar att dimensionerna för huvud och separator är förenliga och att separatorn
glider jämnt i huvudet.
Enheter avsedda för engångsbruk bör inte återanvändas då detta kan komma att påverka deras
kliniska prestationer på ett negativt sätt och öka risken för biverkningar.
Återanvändning av produkter för engångsbruk eller användning av andra förbrukningsvaror än de
som tillhandahålls av MORIA kan orsaka allvarliga kirurgiska konsekvenser för patienten samt skada
mikrokeratomen.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på mikrokeratomen, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer
på grund av återanvändning av engångsprodukter eller användning av andra förbrukningsvaror än de som
tillhandahålls av MORIA.
MORIAs handstycken får endast kopplas till MORIA-enheter (styrenheter, huvuden, sugringar, mm.).
Garantivillkoren blir ogiltiga vid skador eller funktionsoduglighet hos mikrokeratomen som uppkommit på
grund av sådan tillämpning.

1.3 SKAPANDET AV EN EPITEL-LUCKA

Skapandet av en epitel-lucka beror på ett flertal faktorer som har att göra med produkten (separator integritet,
och framfartshastigheter) samt med patientegenskaper och kirurgisk teknik. MORIA rekommenderar starkt
att kirurger genomgår en träningskurs för Epi-K™ för att få erfarenhet i att använda utrustningen och
tekniken. MORIA garanterar endast systemets dimensionsegenskaper och inte resultaten från de kirurgiska
ingreppen.
För EVOLUTION 3E konsolen med löpnummer under 5000, hänvisas till användarmanualen #65051.
För EVOLUTION 3E konsolen med löpnummer 5000 och högre, hänvisas till användarmanualen #65060/
INTL.
Den senaste versionen av användarmanualen samt ytterliggare information angående er keratom är
tillgängliga på MORIAs hemsida: http://www.moria-surgical.com.
86
MORIA #65044-B-02.2017