Precauzioni; Reclami (Relativi Ai Prodotti); Confezione - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 PRECAUZIONI

• Epi-LASIK deve essere praticata solo da chirurghi esperti in chirurgia refrattiva che abbiano seguito
uno speciale addestramento all'uso del epicheratomo Epi-K™.
• Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa di tecniche chirurgiche,
l'adeguata selezione di testine ed anelli, l'assemblaggio e la disposizione dell'epicheratomo sono
elementi importanti per l'utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un'appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
• PREOPERATORIE
o Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i criteri descritti nelle indicazioni.
o Va prestata una particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti dell'epicheratomo,
al fine di evitare danni e scalfitture. Quando non viene utilizzato, il manipolo va opportunamente
protetto, specialmente da prodotti corrosivi.
o Controllare l'etichetta sulla confezione ancora sigillata della testina e dell'anello, nonché la data di
scadenza.
o Dopo aver aperto la confezione, verificare che i dati stampati sulla testina e sull'anello siano conformi
ai dati stampati sull'etichetta esterna.
o La testina, l'anello di aspirazione, il manipolo Epi-K™ e l'unità di comando devono essere
completamente ispezionati prima dell'uso. Il separatore pre-montato va esaminato al microscopio su
entrambi i lati.
o Il chirurgo deve familiarizzarsi con i vari componenti prima di usare l'epicheratomo e deve assemblare
personalmente il dispositivo per verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari siano presenti,
prima dell'inizio dell'intervento. Alcuni componenti sterili aggiuntivi devono essere disponibili per
ovviare ad eventuali imprevisti.
o La selezione della testina, dell'anello e della posizione del finecorsa per ciascun occhio è fondamentale
per il successo dell'intevento.
• INTRAOPERATORIE
o La rottura, la caduta o un errato utilizzo dell'epicheratomo e dei relativi componenti possono causare
lesioni al paziente o al personale chirurgico.
o Prima di ogni utilizzo e durante l'intera creazione del lembo corneale epiteliale, lubrificate l'occhio,
l'anello di aspirazione, la testina e il separatore con una soluzione fisiologica salina o altre soluzioni
oftalmiche appropriate che siano compatibili con i componenti di Epi-K™.
o Immediatamente dopo aver collocato l'anello sull'occhio del paziente, controllate la stabilità del vuoto.
o Quando inserite la testina nelle guide dell'anello di aspirazione, il manipolo deve essere posizionato
con un'angolazione di 45° rispetto all'albero filettato dell'anello, per evitare il contatto tra il separatore
e l'anello stesso, che potrebbe danneggiare il separatore . Se ciò dovesse verificarsi, togliete l'anello
di suzione e installate una nuova testina monouso per evitare un taglio irregolare.
o Controllate la pressione intraoculare con il tonometro (#19042) MORIA, prima di praticare la
cheratectomia. E' necessaria una pressione intraoculare di almeno 65 mmHg prima di procedere con
la fase di taglio e avanzamento del sistema Epi-K™ .
o Mentre lubrificate l'occhio, l'anello di aspirazione e la testina, controllate l'avanzamento della testina
dell'Epi-K™ nelle guide di scorrimento dell'anello d'aspirazione. Assicuratevi che non ci siano ostacoli
(speculum, ciglia, palpebre) sul suo percorso.
• POSTOPERATORIE
o Le indicazioni postoperatorie del chirurgo, le avvertenze al paziente ed il rispetto di tali istruzioni ed
indicazioni da parte del paziente sono estremamente importanti.

5.7 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI)

I clienti o gli utenti del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero soddisfatti
della qualità, dell'identità, della durevolezza, dell'affidabilità, della sicurezza, dell'efficacia e/o delle prestazioni
del prodotto dovrà informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far verificare il dispositivo
da MORIA.
Vi preghiamo d'indicare nel reclamo il nome del/dei prodotto(i), i riferimenti, il numero di serie, il vostro nome e
indirizzo, la natura del reclamo e i dati relativi al paziente.
I componenti vanno resitituiti dopo essere stati regolarmente disinfettati.

5.8 CONFEZIONE

All'atto del ricevimento, le confezioni di ciascun componente devono essere intatte. Se l'apparecchiatura è
in prestito o in deposito, i singoli attrezzi andranno accuratamente controllati prima dell'uso per verificarne la
completezza e l'assenza di danni. Le confezioni o i prodotti danneggiati non vanno utilizzati e devono essere
restituiti a MORIA.
Non utilizzare prodotti monouso se la confezione è aperta o danneggiata.
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MORIA #65044-B-02.2017