Försiktighetsåtgärder; Produktklagomål; Förpackning - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Epi-LASIK får endast utföras av läkare med erfarenhet i refraktiv kirurgi samt med specialträning i
användningen av Epi-K™ microkeratomen.
• Preoperativa och operativa procedurer, inkluderande kunskap i kirurgiska tekniker, ett korrekt val
av huvud och ring, ihopsättning och positionering av epikeratomen, är viktiga punkter att överväga
för ett lyckat resultat vid användning av systemet. Dessutom påverkas resultaten avsevärt av ett
korrekt val av en passande patient.
!USA Endast för läsekrets i USA
VARNING: FEDERAL LAG (USA) INSKRÄNKER FÖRSÄLJNING AV DENNA UTRUSTNING TILL
LÄKARE.
Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder lyder som följer:
• PREOPERATIVA
o Endast patienter som möter de kriterium listade under Indikationer får väljas.
o Hantering och förvaring av epikeratomens komponenter ska göras med försiktighet. De får inte
skrapas eller på annat sätt skadas. Motorskaftet ska skyddas vid förvaring, särskilt från korrosiva
miljöer.
o Kontrollera etiketten på den oöppnade förpackningen innehållande huvud och ring, samt utgångs-
datum.
o Efter att förpackningen öppnats, kontrollera att informationen angående huvud och ring
överrensstämmer med förpackningens etikett.
o Huvudet, sugringen, Epi-K™ motorskaftet och kontrollenheten ska kontrolleras noggrant före
användning. The för-införda separatoret ska kontrolleras på båda sidor med mikroskop.
o Kirurgen bör ha erfarenhet av de olika delarna innan epikeratomen används och bör personligen
sätta ihop utrustningen för att vara säker på att alla delar och erforderliga instrument finns
närvarande innan ingreppet påbörjas. Ytterliggare sterila komponenter bör finnas tillgängliga om
det uppstår ett oväntat behov.
o Val av passande huvud, ring och slutposition för varje öga är väsentligt för att operationen ska
lyckas.
• INTRAOPERATIVA
o Om epikeratomen eller någon av dess komponenter går sönder, glider eller används på fel sätt
kan det orsaka skada på patienten eller operationspersonalen.
o Före användning och under hela proceduren med att skapa epitel-luckan, fukta ögat, sugringen,
huvudet och separatorn med en saltlösning eller annan passande ögonvätska som är kompatibel
med Epi-K™.
• POSTOPERATIVA
o Kirurgens postoperativa direktiv och varningar till patienten samt dennes medgörlighet till dessa är
av yttersta vikt.
5.7 PRODUKTKLAGOMÅL
Alla inom vårdyrket (t.ex. kunder eller användare av utrustningen) som har klagomål eller upplevt missnöje
vad gäller produktkvalitet, identitet, varaktighet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestanda bör
meddela MORIA eller dess leverantör per telefon, fax eller brev, och få utrustningen kontrollerad av MORIA.
Vid klagomål, vänligen meddela komponentens namn, referens, satsnummer, ert namn och er adress,
klagomålets art, och data med avseende på patienten. Dessutom ska komponenterna desinfekteras och
återsändas.
5.8 FÖRPACKNING
Förpackningar för varje komponent ska vara hela vid leverans. Om ett lånesystem eller ett system med
returrätt används, ska alla uppsättningar noggrant kontrolleras för fullständighet och alla komponenter
kontrolleras för att säkerställa att de inte är skadade för användning. Skadade förpackningar eller produkter
ska inte användas och ska skickas tillbaka till MORIA.
Använd inte en engångsartikel om dess förpackning är öppen eller trasig.
90
MORIA #65044-B-02.2017