Informazioni Importanti; Descrizione; Indicazioni; Controindicazioni - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 INFORMAZIONI IMPORTANTI

5.1 DESCRIZIONE

L'epicheratomo Epi-K™ serve a separare lo strato epiteliale corneale, durante una procedura Epi-LASIK,
prima di consentire la foto ablazione dello stroma sottostante mediante laser a eccimeri.
Il Epi-K™ è un epicheratomo meccanico automatico, monouso, lineare, con cerniera dal lato nasale.
Possiede 3 componenti:
• un manipolo (#19342), che contiene 2 motori indipendenti: uno per l'avanzamento della testina,
uno per l'oscillazione della lama.
• un anello d'aspirazione di plastica.
• una testina monouso di plastica, comprendente un separatore pre-montato.
L'epicheratomo Epi-K™ funziona con le unità di comando EVOLUTION 3E (#19380).
Per qualsiasi informazione, consultare le guide dell'utente:
• #65051 (EVOLUTION 3E numero di serie inferiore a 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E numero di serie 5000 e superiore).

5.2 INDICAZIONI

L'epicheratomo Epi-K™ è indicato per la separazione dell'epitelio dalla membrana di Bowman in pazienti
idonei per l'ablazione della superficie, con membrana di Bowman intatta e una cheratometria compresa tra
39 D e 48 D.

5.3 CONTROINDICAZIONI

• Pazienti sottoposti ad una precedente operazione chirurgica che possa aver danneggiato la
membrana di Bowman, incluse le RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK, o Epi-LASIK ma anche altre.
• Pazienti affetti da patologie quali pterygium, cheratocono, ulcere corneali, ferite corneali ecc. e
tutto ciò che può aver danneggiato la membrana di Bowman.
• Pazienti che abbiano avuto un corpo estraneo nella cornea.

5.4 AVVERTENZE

• Questo dispositivo medico non é stato realizzato per essere riutilizzato. Il riutilizzo della
suddetta apparecchiatura medica compromette le relative prestazioni cliniche ed espone il
paziente a potenziali eventi avversi.
• Non mescolare le testine per Epi-K™ con le testine per One Use-Plus.
• Non utilizzare materiali o altri componenti di un marchio che non sia MORIA con il epicheratomo
Epi-K™.
• Non mescolare testine ed anelli di diverse confezioni sterili.
• Le testine devono essere avvitate esclusivamente a mano. Lo smontaggio va eseguito unicamente
con la chiave in dotazione (#19345C), se non può essere effettuato a mano. Non usare nessuno
strumento o altre chiavi. Un errato assemblaggio può causare tagli incompleti o irregolari a causa
della mancanza di oscillazione del separatore .
• Non tirare il cavo del manipolo e non tenere il motore per il cavo.

5.5 POTENZIALI EVENTI AVVERSI

Come in qualsiasi intervento chirurgico, esistono possibili rischi. La chirurgia Epi-LASIK richiede l'uso di un
epicheratomo che taglia un lembo epiteliale, i possibili effetti collaterali della chirurgia refrattiva possono
includere, in modo non limitativo: anomalie visive, occhio secco e complicazioni collegate al lembo (lembo
incompleto, button-hole, difetto epiteliale, dislocazione del lembo, strie del lembo, rughe, ecc.).
L'uso inappropriato, il deterioramento del epicheratomo e/o il mancato rispetto delle controindicazioni (§ 5.3)
e delle avvertenze (§ 5.4) espongono il paziente ad un elevato rischio di eventi dannosi.
Nota: potrà rendersi necessario un secondo intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi avversi.
#65044-B-02.2017 MORIA
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