Haftungsausschluss; Onderhoud; Gebruik Van Generische Producten Of Hergebruik Van Verbruiksgoederen Voor Eenmalig Gebruik; Creëren Van Een Epitheliale Flap - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

1 HAFTUNGSAUSSCHLUSS

1.1 ONDERHOUD

Het The Epi-K™-systeem is ontworpen voor optimaal gebruik, op voorwaarde dat de aanbevelingen in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd. Indien het systeem, om welke reden ook, niet naar
behoren werkt, dient het onmiddellijk door MORIA te worden gecontroleerd. Om de beginprestaties van uw
microkeratoom te kunnen garanderen, beveelt MORIA sterk aan jaarlijks een onderhoud en revisie voor alle
herbruikbare producten door te voeren.
De MORIA -producten maken gebruik van technologieën die enkel MORIA of haar vertegenwoordigers
beheersen. Bijgevolg moeten de onderhouds- en revisiehandelingen door MORIA of haar erkende
vertegenwoordigers uitgevoerd worden.
MORIA wijst eender welke verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid af voor een slechte werking of beschadiging
van het toestel en slechte resultaten of chirurgische verwikkelingen die te wijten zijn aan een onderhoud of
revisie uitgevoerd door de gebruiker of een niet-bevoegde derde.
Dergelijke praktijken doen de garantie en de eventueel afgesloten onderhoudscontracten teniet.
1.2 GEBRUIK VAN GENERISCHE PRODUCTEN OF HERGEBRUIK VAN VERBRUIKSGOEDEREN
VOOR EENMALIG GEBRUIK
De materialen, gebruikt voor de epikeratoom, separator en de kop, werden geselecteerd omwille van
de glijdende eigenschappen en de biocompatibiliteit. De afmetingen en toegestane afwijkingen van de
separator zijn bepaald in overeenstemming met de afmetingen en toegestane afwijkingen van de kop van de
epikeratoom. De productie- en controleprocedures van MORIA staan er garant voor dat er geen verschil is in
afmetingen tussen de kop en de separator en dat de separator vlot in de kop glijdt.
Producten voor eenmalig gebruik mogen niet hergebruikt worden. Wanneer dit toch gebeurt, zal dit
hun klinische prestaties negatief beïnvloeden en de kans op mogelijk nadelige gevolgen vergroten.
Het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen
dan diegene geleverd door MORIA kan ernstige chirurgische gevolgen voor de patiënt hebben en de
microkeratoom beschadigen.
MORIA wijst eender welke verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid af voor een slechte werking of
beschadiging van de microkeratoom en slechte resultaten of chirurgische verwikkelingen die te wijten zijn
aan het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen dan
diegene die door MORIA geleverd worden.
MORIA-handstukken mogen uitsluitend op MORIA-apparaten aangesloten worden (consoles,
koppen, zuigringen, enz.).
De garantiebepalingen komen te vervallen bij een beschadiging of panne van de microkeratoom te wijten
aan dergelijke praktijken.
1.3 CREËREN VAN EEN EPITHELIALE FLAP
Het creëren van een epitheliale flap hangt af van vele factoren die verband houden met het product (integriteit
van de separator, en vooruitgangssnelheid), de kenmerken van de patiënt en de chirurgische techniek.
MORIA beveelt ten stelligste aan dat chirurgen een Epi-K™-trainingsessie bijwonen om met het apparaat en
de techniek vertrouwd te raken. MORIA kan enkel de afmetingkenmerken van het systeem garanderen en
niet de chirurgische resultaten.
Voor de EVOLUTION 3E-console met een serienummer lager dan 5000 verwijzen we naar handleiding
#65051.
Voor de EVOLUTION 3E-console met een serienummer 5000 en hoger verwijzen we naar handleiding
#65060/INTL.
De meest recente versie van de handleidingen en bijkomende informatie over uw keratoom zijn beschikbaar
op de website van MORIA: http://www.moria-surgical.com.
62
MORIA #65044-B-02.2017