Voorzorgsmaatregelen; Klachten Over Het Product; Verpakking - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 VOORZORGSMAATREGELEN

• De Epi-LASIK mag enkel uitgevoerd worden door chirurgen met ervaring in refractieve chirurgie
die specifiek getraind hebben op de Epi-K™ –epikeratoom.
• Preoperatieve en operatieve procedures, met inbegrip van de kennis van de chirurgische
technieken, de juiste kop- en ringkeuze, assemblage en plaatsing van de epikeratoom zijn
belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van het systeem door de chirurg. Voorts zal
ook een goede patiëntselectie en zijn/haar volgzaamheid de resultaten in grote mate beïnvloeden.
!VS enkel voor personen uit de VS: OPGEPAST: DE FEDERALE WETGEVING (VS) BEPERKT DE
VERKOOP VAN DEZE APPARATEN DOOR OF IN OPDRACHT VAN EEN ARTS.
Ook de volgende preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve waarschuwingen zijn nog van toepassing:
• PREOPERATIEVE
o Enkel patiënten die voldoen aan de criteria beschreven in de indicaties mogen geselecteerd
worden.
o Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling en opslag van de epikeratoomonderdelen. Deze
mogen niet bekrast of op een andere wijze beschadigd zijn. Het handstuk moet tijdens de opslag
beschermd worden, vooral in corrosieve omgevingen.
o Controleer het etiket op de ongeopende verpakking voor de kop en ring en de vervaldatum.
o Na het openen van de verpakking moet u nagaan dat de kop- en ringinformatie overeenkomt met
de informatie op het etiket aan de buitenkant van de verpakking.
o De knop, de zuigring, het Epi-K™ -handstuk en de bedieningseenheid moeten vóór gebruik
volledig nagekeken worden. Het vooraf ingebrachte separator moet langs beide zijden onder de
microscoop gecontroleerd worden.
o De chirurg moet vertrouwd zijn met de verschillende onderdelen vooraleer de epikeratoom te
gebruiken en moet het apparaat zelf in elkaar steken om na te gaan dat alle onderdelen en
noodzakelijke instrumenten aanwezig zijn voordat de ingreep begint. Bijkomende steriele
onderdelen moeten beschikbaar zijn wanneer deze onverwacht nodig zouden zijn.
o De keuze van de gepaste kop, ring en stoppositie voor elk oog is cruciaal voor het welslagen van
de procedure.
• INTRAOPERATIEVE
o Het stuk gaan, doorslippen of verkeerd gebruiken van de epikeratoom en zijn onderdelen kan de
patiënt of het personeel in het operatiekwartier verwonden.
o Vóór het gebruik en tijdens de volledige creatie van de epitheliale flap moet u het oog, de zuigring,
de kop en separator met een fysiologische zoutoplossing of een andere geschikte oftalmische
oplossing bevochtigen die compatibel is met de onderdelen van de Epi-K™.
• POSTOPERATIEVE
o De postoperatieve richtlijnen en waarschuwingen van de chirurg en de strikte naleving ervan door
de patiënt zijn uiterst belangrijk.

5.7 KLACHTEN OVER HET PRODUCT

Elke professional in de gezondheidszorg (vb.: klant of gebruiker van het apparaat) die klachten heeft over
of ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, levensduur, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/
of prestaties van het product, moet MORIA of haar verdeler hiervan telefonisch, schriftelijk of via fax op de
hoogte brengen en zijn product door MORIA laten controleren.
Bij het indienen van een klacht moet u de naam van het onderdeel (de onderdelen), referentie(s),
serienummers, uw naam en adres, de aard van uw klacht en de gegevens van de patiënt vermelden. U moet
de desbetreffende onderdelen ook ontsmetten en terugsturen.

5.8 VERPAKKING

De verpakkingen van elk van de onderdelen moeten bij ontvangst volledig intact zijn. Indien u een leen- of
huursysteem gebruikt, moet u alle sets zorgvuldig controleren op hun volledigheid en moeten alle onderdelen
nauwkeurig onderzocht worden om na te gaan dat deze vóór gebruik niet beschadigd zijn. Beschadigde
verpakkingen of producten mogen niet gebruikt worden en moeten naar MORIA teruggestuurd worden.
Gebruik geen producten voor eenmalig gebruik wanneer de verpakking open of beschadigd is.
66
MORIA #65044-B-02.2017