Önlemler; Ürünlere İli̇şki̇n Şi̇kayetler; Ambalajlama - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 ÖNLEMLER
• Epi-LASIK sadece özel Epi-K™ epikeratomu eğitimini almış deneyimli retraktif cerrahi uzmanları
tarafından yapılmalıdır.
• Cerrahi teknikler konusundaki bilgiler, uygun kafa ve halka seçimi, epikeratomun montajı ve
yerleştirilmesi de dahil olmak üzere, preoperatif ve operasyon prosedürleri sistemin cerrah
tarafından başarılı bir biçimde kullanımında önemli hususlardır. Bunlara ek olarak, uygun hastanın
seçimi ve onun uygunluğu da sonuçları büyük ölçüde etkilemektedir.
!ABD Sadece ABD Kullanıcıları için: UYARI: FEDERAL YASALAR (ABD) BU CİHAZLARIN HEKİMLER
TARAFINDAN VEYA HEKİMLERE SATIŞINI SINIRLANDIRMAKTADIR.
Diğer preoperatif, intraoperatif ve postoperatif uyarılar ile önlemler aşağıda belirtilmektedir:
• PREOPERATİF
o Sadece belirtilen kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
o Epikeratom bileşenlerinin taşınmasına ve saklanmasına ilişkin işlemler dikkatle yapılmalıdır.
Bunlar çizilmemeli ve başka biçimde hasar görmemelidir. El aleti depolama sırasında, özellikle
aşındırıcı ortamlardan korunmalıdır.
o Kafa ve halkanın bulunduğu paketlerin açılmamış olmasına ve son kullanma tarihine dikkat edin.
o Paketi açtıktan sonra, kafaya ve halkaya ilişkin bilgilerin dış paket etiketindeki bilgilerle kontrolünü
yapın.
o Kafa, vakum halkası, Epi-K
edilmelidir. Önceden yerleştirilmiş olan separatörün iki tarafı da mikroskop altında kontrol
edilmelidir.
o Cerrah epikeratomu kullanmadan önce çeşitli parçaları konusunda bilgi sahibi olmalıdır ve cerrahi
müdahale başlamadan önce tüm parçaların ve gerekli aksesuarların mevcut olup olmadığını
kontrol etmek için montajı bizzat yapmalıdır. Beklenmeyen ihtiyaçlar için ilave steril bileşenler hazır
bulundurulmalıdır.
o Her göz için uygun kafa, halka ve durdurucu pozisyonunun seçimi, prosedürün başarısı açısından
kritik öneme sahiptir.
• İNTRAOPERATİF
o Epikeratomun ve bileşenlerinin kırılması, kayması veya hatalı kullanımı hastaya veya operasyonu
gerçekleştiren personele zarar verebilir.
o Herhangi bir kullanımdan önce ve tüm epitelyal flep oluşturma operasyonu sırasında, göze, vakum
halkasına, kafaya ve separatöre fizyolojik bir salin solüsyonu veya Epi-K
başka bir oftalmik solüsyonu uygulayın.
• POSTOPERATİF
o Cerrahın hastaya ilettiği postoperatif talimatlar ile uyarılar ile hastanın bunlarla ilgili şikayetleri son
derece önemlidir.
5.7 ÜRÜNLERE İLİŞKİN ŞİKAYETLER
Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda
herhangi bir şikayeti bulunan veya herhangi bir şekilde tatmin olmayan sağlık bakım profesyonelleri (örneğin
bu cihazın müşterileri veya kullanıcıları), bunları telefon, faks veya yazılı iletişim yoluyla MORIA veya onun
distribütörüne iletmeli ve konunun MORIA tarafından incelenmesini sağlamalıdır.
Bir şikayette bulunurken, lütfen parçanın / parçaların ad(lar)ını, referans(lar)ını ve parti numarası / numaraları
ile kendi adınızı ve adresinizi, şikayetin niteliğini ve hastaya ilişkin verileri belirtin ve parçaları dezenfekte
ederek iade edin.

5.8 AMBALAJLAMA

Parçaların her birinin ambalajı alındığında bozulmamış olmalıdır. Bir kredi veya konsinye sistemi kullanılıyorsa,
tüm setlerin eksiksiz olup olmadığı kontrol edilmeli ve kullanımdan önce tüm parçaların hasarlı olup olmadığı
incelenmelidir. Hasarlı ambalajlar ve ürünler kullanılmamalı ve MORIA'ya iade edilmelidir.
Paketi açılmış veya yırtılmış tek kullanımlık ürünleri kullanmayın.
102
MORIA #65044-B-02.2017
el aleti ve kontrol ünitesi kullanımdan önce tamamen kontrol
TM
bileşenlerine uygun
TM