Precauciones; Quejas Sobre Productos; Embalaje - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5.6 PRECAUCIONES

• El Epi-LASIK sólo debería ser realizada por cirujanos experimentados en refracción con una
formación específica en epiqueratomo Epi-K™.
• Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas,
un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del epiqueratomo son
consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano.
Además, la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias
positivas en los resultados.
EE.UU. Sólo para EE.UU.
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO
LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.
Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:
• PREOPERATORIAS
o Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las
indicaciones.
o Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de
epiqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. La pieza de mano debería
ser protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.
o Consulte en la etiqueta del envase sin abrir, la información sobre el cabezal y el anillo, y la fecha
de caducidad.
o Después de abrir el envase, compruebe que la información del cabezal y del anillo coincida con
la información sobre el etiquetado del envase externo.
o Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, la pieza de mano Epi-K™ y la
unidad de control antes de su uso. El separador preinsertado debería ser revisado por ambos
lados con la ayuda de un microscopio.
o El cirujano debería estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el
epiqueratomo y debería montar personalmente el dispositivo para comprobar que todas las
piezas y los instrumentos necesarios estén presentes antes de que comience la cirugía. Deberían
estar disponibles componentes estériles adicionales en caso de que lleguen a necesitarse.
o La selección del cabezal, del anillo y de la posición de terminación adecuados para cada ojo es
crucial para el éxito del proceso.
• INTRAOPERATORIAS
o Roturas, deslizamientos, o el mal uso del epiqueratomo y sus componentes pueden causar
lesiones al paciente o al personal.
o Antes de cualquier uso y durante la creación completa del flap epitelial, lubrique el ojo, el anillo
de succión, el cabezal y el separador con una solución salina fisiológica o cualquier otra solución
oftálmica adecuada y compatible con los componentes de Epi-K™.
• POSTOPERATORIAS
o Las directrices postoperatorias del cirujano y las advertencias realizadas al paciente, y el
cumplimiento de los pacientes de estas directrices son aspectos extremadamente importantes.

5.7 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS

Los profesionales de la salud (por ejemplo, el cliente o usuario de este dispositivo), que tengan cualquier
queja o que no estén satisfechos por la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la
eficacia y/o el rendimiento del producto, deberá notificárselo a MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o
correo postal, para que MORIA lo revise.
Al redactar una queja, incluya el nombre del componente(s), la referencia(s), el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, y los datos relativos al paciente. Asimismo, desinfecte y devuelva los
componentes.

5.8 EMBALAJE

Los envases para cada uno de los componentes deberían estar intactos una vez recibidos. Si se utiliza
un sistema de envío o préstamo, debería comprobarse que todos los paquetes estén completos y de que
todos los componentes sean revisados para garantizar que no hay daños antes de su uso. Los envases o
productos dañados no se deberían utilizar, y deberían devolverse a MORIA.
No utilizar productos desechables si el envase está abierto o dañado.
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MORIA #65044-B-02.2017