Belangrijke Informatie; Beschrijving; Indicaties; Contra-Indicaties - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 BELANGRIJKE INFORMATIE

5.1 BESCHRIJVING

De Epi-K™ epikeratoom is bedoeld voor het maken van een epitheliale corneaflap tijdens een Epi-LASIK-
procedure voorafgaand aan een fotoablatie van de stroma met een excimer laser.
De Epi-K™ is een lineaire, geautomatiseerde, mechanische epikeratoom met scharnier langs de neuszijde.
Deze bestaat uit 3 onderdelen:
• een handstuk (#19342), met 2 onafhankelijke motors: één voor vooruitgang en één voor oscillatie
• een zuigring in plastic.
• een plastic kop voor eenmalig gebruik, inclusief een vooraf ingebracht separator.
De Epi-K™ -epikeratoom werkt met EVOLUTION 3E-bedieningseenheden (#19380).
Voor meer informatie verwijzen we naar de gebruikershandleiding:
• #65051 (EVOLUTION 3E serienummer onder 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E serienummer 5000 en hoger).

5.2 INDICATIES

De Epi-K™ epikeratoom is aangewezen voor het splijten van het epitheel van het membraan van Bowman
bij patiënten die geschikt zijn voor een oppervlakkige ablatie met een intact membraan van Bowman en
keratometrieën tussen 39 D en 48 D.

5.3 CONTRA-INDICATIES

• Patiënten die voordien reeds chirurgie ondergaan hebben die het membraan van Bowman
beschadigd kan hebben, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK,
of Epi-LASIK.
• Patiënten met ziektebeelden zoals pterygium, keratoconus, corneale ulcussen, corneale littekens
enz. die het membraan van Bowman beschadigd kunnen hebben.
• Patiënten die een vreemd voorwerp in de cornea gekregen hebben.

5.4 WAARSCHUWINGEN

• Het ontwerp van dit medisch hulpmiddel staat geen hergebruik toe. Het hergebruiken van
dit medisch hulpmiddel beïnvloedt zijn klinische prestaties en stelt de patiënt bloot aan
bijwerkingen.
• Gebruik Epi-K™-koppen en One Use-Plus-koppen niet samen.
• Gebruik geen disposables en/of andere onderdelen van derden met de MORIA Epi-K™
epikeratoom.
• Elke disposable kop moet gebruikt worden met de disposable ring uit dezelfde verpakking. Niet
door elkaar gebruiken met andere steriele pakketten.
• De koppen mogen enkel manueel vastgeschroefd worden. Demontage mag enkel met de
bijgeleverde sleutel (#19345C) gebeuren, wanneer het manueel niet mogelijk is. Nooit andere
gereedschappen of sleutels gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen
incisies veroorzaken omwille van een gebrekkige oscillatie van het separator.
• Nooit aan het snoer van het handstuk trekken en de motor nooit met het snoer vasthouden.

5.5 MOGELIJK NADELIGE GEVOLGEN

Zoals bij elke chirurgische ingreep zijn er gevaren. De mogelijke nevenwerkingen van laser refractieve
chirurgie Epi-LASIK-chirurgie die het gebruik van een epikeratoom vereist om een epitheliale flap te maken,
kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe beperkt: visuele gebreken, een droog oog en flapgerelateerde
verwikkelingen (onvolledige flap, knoopsgat, epitheliaal defect, flapverplaatsing, flap striae, plooien, enz.).
Een ongepast gebruik, slijtage van de epikeratoom en/of de niet-naleving van de contra-indicaties (§ 5.3) en
waarschuwingen (§ 5.4) vergroten de kans voor de patiënt op mogelijk nadelige gevolgen.
Opmerking: Bijkomende chirurgische ingrepen kunnen noodzakelijk zijn om deze mogelijk nadelige gevolgen
te corrigeren.
#65044-B-02.2017 MORIA
65