Información Importante; Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El epiqueratomo Epi-K™ tiene el propósito de crear una lámina corneal epitelial durante un proceso Epi-
LASIK, antes de permitir la fotoablación del estroma con un láser excimer.
El Epi-K™ es un epiqueratomo de uso único, lineal, de fijación nasal y mecánico. Tiene 3 componentes:
• una pieza de mano (nº 19342), que contiene 2 motores independientes: uno para el avance, y otro
para la oscilación del separador.
• un anillo de succión de plástico.
• un cabezal de plástico de un sólo uso incluyendo un separador preinsertado.
El epiqueratomo Epi-K™ funciona con la unidad de control EVOLUTION 3E (#19380).
Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
• #65051 (número de serie del EVOLUTION 3E por debajo de 5000)
• #65060/INTL (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).

5.2 INDICACIONES

El epiqueratomo Epi-K™ está indicado para la separación del epitelio de la membrana de Bowman en los
pacientes adecuados para la ablación superficial con la membrana de Bowman intacta, y queratometrías
entre 39 D y 48 D.

5.3 CONTRAINDICACIONES

• Los pacientes que han pasado por alguna cirugía previa que pueda haber dañado la membrana
de Bowman, incluyendo pero no limitado a RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK, o Epi-LASIK.
• Los pacientes con patologías como pterigio, queratocono, úlceras corneales, etc. que puedan
haber dañado la membrana de Bowman.
• Los pacientes que han tenido un cuerpo extraño en la córnea.

5.4 ADVERTENCIAS

• El diseño de este dispositivo médico no permite volver a utilizarlo. Volver a utilizar este
dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a efectos
adversos potenciales.
• No mezcle cabezales de One Use-Plus con cabezales de Epi-K™.
• No use materiales desechables y/o components de otra marca que no sea MORIA con el
epiqueratomo Epi-K™.
• No mezcle los cabezales y los anillos de envases estériles diferentes. Cada cabeza desechable
debe usarse con el anillo desechable del mismo envase.
• Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje debería realizarse sólo con la
llave suministrada (nº 19345C) si no se puede hacer a mano. Nunca utilice herramientas u otras
llaves. El montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos debido a la falta de
oscilación del separador.
• Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.

5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía Epi-LASIK requiere el uso de un
epiqueratomo que corta un flap epitelial. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con láser
pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con el flap
epithelial (flap incompleto, perforación del flap ("buttonhole"), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías
del flap, arrugas, etc.).
El uso inapropiado o deterioro del epiqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.3) y
advertencias (§ 5.4) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.
#65044-B-02.2017 MORIA
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