Viktig Information; Beskrivning; Indikationer; Kontraindikationer - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 VIKTIG INFORMATION

5.1 BESKRIVNING

Epi-K™ epikeratom är avsedd för att skapa ett skikt av hornhinnans epitel under en Epi-LASIK behandling,
för att sedan möjliggöra foto-ablation av stroman med en excimer laser.
Epi-K™ är en linjär, automatiserad, mekanisk epikeratom för en-typs användning och med vikning mot
nässidan. Den har 3 komponenter:
• ett skaft (#19342) innehållande 2 oberoende motorer: en för framåtkörning och en för oscillering.
• en sugring som är antingen av plast.
• ett plasthuvud för engångsbruk, inklusive en redan införd separator.
Epi-K™ epikeratomen drivs med kontrollenheterna EVOLUTION 3E (#19380).
För information hänvisas till användarmanualen:
• #65051 (EVOLUTION 3E löpnummer under 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E löpnummer 5000 och högre).

5.2 INDIKATIONER

Epi-K™ epikeratom är indikerad för klyvning av epitelet från Bowmans membran på patienter som lämpar sig
för ytablation med ett intakt Bowman membran, samt keratometri mellan 39 D och 48 D.

5.3 KONTRAINDIKATIONER

• Patienter som genomgått tidigare kirurgiska ingrepp som kan ha skadat Bowmans membran,
inklusive med inte begränsat till RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK eller Epi-LASIK.
• Patienter med patologier såsom petrygium, keratoconus, sår eller ärr på hornhinnan etc. som kan
ha skadat Bowmans membran.
• Patienter som haft främmande föremål i hornhinnan.

5.4 VARNINGAR

• Designen av denna medicinsktekniska produkt tillåter ej återanvändning. Om denna
medicinska enhet används flera gånger, försämras dess kliniska prestanda och patienten
exponeras för biverkningar.
• Blanda inte Epi-K™ huvuden med One Use-Plus huvuden.
• Använd inte engångsmaterial och/eller komponenter av annat märke än MORIA med Epi-K™
epikeratom.
• Blanda inte huvud och ringar från olika sterilförpackningar. Varje engångshuvud får endast
användas med engångsringen från samma förpackning
• Huvuden får endast skruvas åt manuellt. Isärtagning ska göras med den medföljande skiftnyckeln
(#19345C) om det inte kan göras manuellt. Använd aldrig verktyg eller andra skruvnycklar. En
felaktig ihopmontering kan de upphov till ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig
oscillering av knivbladet.
• Dra aldrig i skaftets kabel och håll aldrig motorn via kabeln.
5.5 MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Såsom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. Epi-LASIK kirurgi kräver användning av en epikeratom
som skär en flik i epitel. Potentiella biverkningar av refraktiv laserkirurgi inkluderar men är inte begränsade
till: synanomalier, torra ögon och komplikationer relaterade till fliken (ofullständig flik, knapphål, epiteldefekt,
flik-rubbning, flik-strimmor, rynkor, etc.).
Olämplig användning, skador på epikeratomen och/eller att hänsyn inte tas till kontraindikationer (§ 5.3) och
varningar (§ 5.4) gör att patienten löper högre risk att få biverkningar.
Obs: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas för att behandla vissa av dessa biverkningar.
#65044-B-02.2017 MORIA
89