Wichtige Hinweise; Beschreibung; Indikationen; Gegenindikationen - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 WICHTIGE HINWEISE

5.1 BESCHREIBUNG

Mit dem Epi-K™ Epikeratom wird nach dem Epi-LASIK-Verfahren ein Hornhautepithel abgelöst, bevor das
stromale Gewebe unter Verwendung eines Excimer-Lasers photoabgetragen wird (Photoablation).
Das Epi-K™ ist ein lineares, automatisiertes, mechanisches Präzisionsmesser Epikeratom für den einmaligen
Gebrauch und für die nasale Position des Flap-Gelenks. Es besteht aus 3 Teilen:
• einem Handstück (#19342) mit 2 unabhängigen Antrieben: einem für die Vorwärtsbewegung und
einem für die Oszillation.
• einem Saugring aus Kunststoff.
• einem Einweg-Kunststoffkopf (#19390) mit eingebauter Separator.
Das Epi-K™ Epikeratom arbeitet mit den Steuergeräten EVOLUTION 3E (#19380).
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch:
• #65051 (EVOLUTION 3E Seriennummern bis 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E Seriennummern ab 5000).

5.2 INDIKATIONEN

Das Epi-K™ Epikeratom wird für die Trennung des Epithels von der Bowman-Membran bei solchen
Patienten geeignet, für welche eine Oberflächenablation mit intakter Bowman-Membran möglich ist, und für
eine Keratometrie zwischen 39 D und 48 D.

5.3 GEGENINDIKATIONEN

• Patienten, bei denen durch einen früheren Eingriff die Bowman-Membran beschädigt wurde, u.a.
RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK, oder Epi-LASIK.
• Patienten mit Pathologien wie Flügelfell (Pterygium), Keratoconus, Hornhautulkus, Hornhautnarben
usw., die die Bowman-Membran beschädigt haben könnten.
• Patienten, die einen Fremdkörper in der Hornhaut haben.
5.4 WICHTIGE HINWEISE
• Das Design dieses medizinischen Geräts erlaubt keine erneute Verwendung. Die erneute
Verwendung dieses medizinischen Geräts beeinträchtigt seine klinischen Leistungen und
verursacht Nebenwirkungen beim Patienten.
• Epi-K™ Köpfe und One Use-Plus Köpfe dürfen nicht untereinander ausgetauscht werden.
• Verwenden Sie niemals Verbrauchsmaterial und/oder Komponenten einer anderen Marke als
MORIA mit dem Epi-K™ Epikeratom.
• Köpfe und Ringe aus verschiedenen sterilen Verpackungen dürfen nicht untereinander
ausgetauscht werden. Jeder Einwegkopf muss mit dem Einwegring aus der gleichen Packung
verwendet werden.
• Die Köpfe dürfen nur von Hand aufgeschraubt werden. Falls die Demontage von Hand nicht
möglich ist, muss der mitgelieferte Schlüssel (#19345C) verwendet werden. Es dürfen keine
anderen Werkzeuge oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann
eine unvollständige oder ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Oszillation der
Separator verursachen.
• Das Netzkabel darf nicht aus dem Handstück gezogen und der Motor nicht am Kabel gehalten
werden.

5.5 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Bei Epi-LASIK Chirurgie mit einem Epikeratom, mit dem
ein sogenanntes Flap in die Hornhaut geschnitten wird, können die für refraktive Laserchirurgie typischen
potentiellen Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen gehören u.a. Sehstörungen, durch Augentrockenheit und
unvollständiger (Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap-Versatz, Flap Striae, Falten, etc.)
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Epikeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.3) und Warnhinweise (§ 5.4) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
#65044-B-02.2017 MORIA
53