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Quicklinks
EN - Epi-K™ Microkeratome
With Single-use plastic ring
INSTRUCTION MANUAL .........................1-12
FR - Microkératome Epi-K™
avec anneau plastique
MANUEL UTILISATEUR .........................13-24
ES - Epi-K™
Anillo de plástico de uso único
MANUAL DE INSTRUCCIONES ............25-36
IT - Epi-K™
Testina monouso in plastica con lama
premontata e anello di suzione in plastica
monouso
MANUALE DELL'UTENTE .....................37-48
DE - Epi-K™
Einweg-Kunststoffring
BENUTZERHANDBUCH ........................49-60
MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France
0459
Ref.: 65044
Année de première mise sur le marché : 2007
#65044-B-02.2017
NL - Epi-K™
Plastic ring voor eenmalig gebruik
HANDLEIDING .......................................61-72
PT - Epi-K™
Anel plástico descartável
MANUAL DE INSTRUÇÕES ..................73-84
SV - Epi-K™
Plastring för engångsanvändning
INSTRUKTIONSMANUAL ......................85-96
TR - Epi-K™
Tek kullanımlık plastik halka
KULLANIM TALİMATLARI EL KİTABI...97-108
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für MORIA Epi-K
Inhaltszusammenfassung für MORIA Epi-K
- Seite 1 KULLANIM TALİMATLARI EL KİTABI...97-108 monouso MANUALE DELL’UTENTE .....37-48 DE - Epi-K™ Einweg-Kunststoffring BENUTZERHANDBUCH ......49-60 0459 Ref.: 65044 Année de première mise sur le marché : 2007 MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France #65044-B-02.2017...
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-
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
INITIAL TREATMENT AND STORAGE ....................9 CLEANING- DISINFECTION-STORAGE OF THE HANDPIECE AND ELECTRICAL CABLE ..10 WARRANTY ............................11 10.1 SCOPE OF WARRANTY ........................11 10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY ....................11 10.3 WARRANTY PERIOD ........................11 10.4 LIABILITY ............................11 DRAWINGS ............................12 #65044-B-02.2017 MORIA... -
Seite 6: Disclaimer
MORIA shall not be held liable in the event of a malfunction or damage to the microkeratome, poor results or surgical complications due to the reuse of a single-use product or the use of consumables other than those supplied by MORIA. -
Seite 7: Equipment List
(green color) 19342 Wrench 19345C Storage box for the Epi-K handpiece 22519512 Tonometer 19042 EVOLUTION 3E console / footswitch Epi-K 19380/19381 Aspiration tubing 19138 Disposable brush 19149 Epi-K single use plastic ring user manual 65044 EVOLUTION 3E console user manual (serial number below 5000) -
Seite 8: Labeling Information
STORAGE CONDITIONS: • TEMPERATURE: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F • HUMIDITY RATE: XX% – YY% NON-STERILE STERILE KEEP DRY DISCARD IN A SEPARATE COLLECTION BIN CAUTION for USA only: US federal laws restrict this device to sale by, or on the order of, a physician. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 9: Important Information
5 IMPORTANT INFORMATION 5.1 DESCRIPTION The Epi-K™ epikeratome is used to create a corneal epithelial sheet during an Epi-LASIK procedure, prior to photoablation of the stroma with an excimer laser. The Epi-K™ epikeratome is an automated, mechanical, linear epikeratome designed to create epithelial flaps. -
Seite 10: Precautions
Health care professionals (e.g., customers or users of this device) having any complaints about or dissatisfaction with the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify MORIA or its distributor by telephone, fax or written correspondence, and have the products checked by MORIA. -
Seite 11: Installation And Connection
Check for separator oscillation • Start the motor to check proper blade oscillation • Do not use the Epi-K™ system if the oscillation is not smooth, regular and uninterrupted. Inspect the suction ring • The suction ring must be carefully inspected prior to use;... -
Seite 12: Operation
OFF. Please refer to EVOLUTION 3E user manual (#65051, 65060) • Do not use the Epi-K™ system if the forward pass is not smooth, regular and uninterrupted. Position the suction ring on the eye. -
Seite 13: Troubleshooting
8 TROUBLESHOOTING For any further information and description, please refer to EVOLUTION 3E console user manual (#65051, 65060). In case of defective handpiece, contact your MORIA representative or distributor for repairing. 9 CARE & MAINTENANCE 9.1 INTRODUCTION In case of unusual vibrations or noises, do not use the unit and contact your distributor. -
Seite 14: Cleaning- Disinfection-Storage Of The Handpiece And Electrical Cable
• Do not store products that are not completely dry; doing so may create rust and result in irregular corneal resection. • When not in use, the Epi-K system should be kept in its storage box (#22519512) in a dry atmosphere. -
Seite 15: Warranty
10.4 LIABILITY • The liability of MORIA is limited to the supply of the services mentioned in paragraph 10.1. MORIA will not be held responsible of any direct or indirect damage suffered by the client owing to the interventions within the scope of this warranty. -
Seite 16: Drawings
When inserting the head in the rails of the suction ring, the handpiece must be at a 45° angle from the threaded shaft of the ring Once the head properly inserted, slightly reduce the angle from 45° to 0°. MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 17 ET DU CÂBLE ÉLECTRIQUE ......................22 GARANTIE ............................23 10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE ..................23 10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE ................23 10.3 PÉRIODE DE GARANTIE ........................23 10.4 RESPONSABILITÉS .......................... 23 FIGURES ............................24 #65044-B-02.2017 MORIA...
-
Seite 18: Avertissements
Les procédures de fabrication et de contrôle de MORIA garantissent qu’il n’y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et le séparateur, et que le séparateur glisse librement dans la tête. -
Seite 19: Liste Des Equipements
2 LISTE DES EQUIPEMENTS Désignation Référence MORIA Boite de 10 anneaux -1 Epi-K™ et 10 têtes stériles Epi-K™ 19384 Boite de 10 anneaux 0 Epi-K™ et 10 têtes stériles Epi-K™ 19385 Pièce à main Epi-K™ (couleur verte) 19342 Clé de desserrage 19345C Boite de rangement de la pièce à... -
Seite 20: Informations Fabricant Sur Les Etiquettes
CONDITIONS DE STOCKAGE: • TEMPÉRATURE: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F • TAUX D’HUMIDITÉ: XX% – YY% NON STÉRILE STERILE GARDER AU SEC JETER DANS UN CONTAINER APPROPRIÉ ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 21: Informations Importantes
#65060/INTL (EVOLUTION 3E numéro de série supérieur ou égal à 5000). 5.2 INDICATIONS L’épikératome Epi-K™ est indiqué pour la séparation du volet épithélial de la membrane de Bowman sous- jacente (procédure Epi-LASIK (« epithelial laser in-situ keratomileusis »)), pour des sujets candidats à une ablation de surface avec une membrane de Bowman intacte et présentant une kératométrie comprise entre... -
Seite 22: Precautions
Tout professionnel de santé (à savoir client ou utilisateur du système) qui a une réclamation ou a expérimenté une insatisfaction en termes de qualité de produit, dénomination, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance, doit le communiquer à MORIA ou à son distributeur par téléphone et confirmer par écrit. Le(s) produit(s) incriminé(s) doit(vent) aussi être vérifié(s) par MORIA. -
Seite 23: Installation Et Connexion
Vérifier l’oscillation du séparateur • Activer le moteur afin de vérifier que le séparateur est bien engagé et oscille correctement. • Ne pas utiliser l’épikératome Epi-K™ si l’oscillation du séparateur n’est pas régulière et continue. Inspecter l’anneau de succion • L’anneau de succion doit être parfaitement propre et ne présenter aucun débris, particule, ni dépôt. -
Seite 24: Operation
Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 3E (#65051, 65060). • Ne pas utiliser l’épikératome Epi-K™ si l’avance n’est pas régulière et ininterrompue. Positionner l’anneau de succion sur •... -
Seite 25: En Cas De Probleme
8 EN CAS DE PROBLEME Pour toute information et description supplémentaires, se référer au manuel utilisateur EVOLUTION 3E (#65051, 65060). En cas de pièce à main défectueuse, veuillez contacter votre représentant MORIA pour procéder à la réparation. 9 MAINTENANCE 9.1 INTRODUCTION En cas de vibrations inhabituelles ou de bruits anormaux, ne pas utiliser le matériel et contacter le... -
Seite 26: Protocole De Nettoyage-Désinfection-Stockage De La Pièce À Main Et Du Câble Électrique
(air comprimé type médical). Stockage • Ne pas stocker le moteur s’il n’est pas complètement sec. Cela peut entraîner la formation d’oxydation. • Si non utilisé, l’Epi-K™ doit être conservé dans sa boite de rangement (#22519512) et dans une atmosphère sèche. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 27: Garantie
10.4 RESPONSABILITÉS • La responsabilité de MORIA se limite à la fourniture des prestations visées dans le paragraphe 10.1. MORIA ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect, notamment financier, subi par le client du fait des interventions au titre de cette garantie. -
Seite 28: Figures
Le moteur doit être à un angle de 45° par rapport à la tige filetée de l’anneau Une fois la tête insérée dans les glissières de l’anneau, descendre doucement de l’angle à 45° jusqu’à 0°. Avancer ensuite délicatement la tête dans l’anneau. MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 29 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ALMACENAJE DE LA PIEZA DE MANO Y EL CABLE ELÉCTRICO .. 34 GARANTÍA ............................35 10.1 CAMPO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA ................... 35 10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA ................35 10.3 PERIODO DE GARANTÍA ........................35 10.4 RESPONSABILIDADES ........................35 ILUSTRACIONES ..........................36 #65044-B-02.2017 MORIA...
-
Seite 30: Descargo De Responsabilidad
La creación de un flap epitelial depende de una serie de factores relacionados con el producto (separador de la integridad, tasa de avance), así como las características del paciente y la técnica quirúrgica. MORIA recomienda encarecidamente que los cirujanos asistan a una sesión de capacitación de Epi-K™ para familiarizarse con el dispositivo y la técnica. -
Seite 31: Lista De Equipamiento
Tubos de aspiración 19138 Cepillo desechable 19149 Manual de usuario del anillo de plástico de un sólo uso Epi-K™ 65044 Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3E (número de serie por debajo de 5000) 65051 Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3E (números de serie 5000 y superiores) 65060/INTL Documento anexo “Directriz y declaración del fabricante: emisiones e inmunidad... -
Seite 32: Información De Etiquetado
• HUMEDAD: XX% – YY %- NO ESTÉRIL STERILE MANTENER SECO DESECHAR EN UN CONTENEDOR SEPARADO ATENCIÓN, SOLAMENTE PARA EE. UU.: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SALVO A UN MÉDICO O POR ÓRDENES DEL MISMO. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 33: Información Importante
El epiqueratomo Epi-K™ tiene el propósito de crear una lámina corneal epitelial durante un proceso Epi- LASIK, antes de permitir la fotoablación del estroma con un láser excimer. El Epi-K™ es un epiqueratomo de uso único, lineal, de fijación nasal y mecánico. Tiene 3 componentes: •... -
Seite 34: Precauciones
MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o correo postal, para que MORIA lo revise. -
Seite 35: Instalación Y Conexión
• Ponga en marcha el motor para chequear la oscilación del separador separador. • No utilice el sistema Epi-K™ si la oscilación no es suave, regular e ininterrumpida. Revise el anillo de succión • El anillo de succión debe ser cuidadosamente revisado antes de utilizarlo;... -
Seite 36: Funcionamiento
Consultar el manual del usuario de la consola del EVOLUTION 3E (#65051, 65060). • No utilice el sistema Epi-K™ si el paso hacia adelante no es suave, regular e ininterrumpido Coloque el anillo de succión en el •... -
Seite 37: Solución De Problemas
Para más información y una descripción detallada, consulte el manual de usuario de la consola EVOLUCIÓN 3E (nº 65051, 65060). En caso de pieza de mano defectuosa, contacte con su representante o distribuidor de MORIA para su reparación. 9 CUIDADO Y MANTENIMIENTO 9.1 INTRODUCCIÓN... -
Seite 38: Limpieza-Desinfección-Almacenaje De La Pieza De Mano Y El Cable Eléctrico
• No guarde los productos que no estén completamente secos; de lo contrario, podría crearse óxido y causar una resección córnea irregular. • Cuando no esté en uso, el sistema Epi-K™ debería guardarse en su caja (nº 22519512) en una atmósfera seca. MORIA... -
Seite 39: Garantía
10.4 RESPONSABILIDADES • La responsabilidad de MORIA se limita al suministro de las prestaciones indicadas en el párrafo 10.1. MORIA no podrá ser considerado responsable del perjuicio directo o indirecto, en particular, financiero, sufrido por el cliente a causa de las intervenciones en concepto de esta garantía. -
Seite 40: Ilustraciones
Cuando inserte el cabezal en los railes del anillo de succión, lapieza de mano debe tener un ángulo con el mango del anillo. Una vez que el cabezal este enroscado, cuidadosamente reduzca el ángulo desde 45º hasta 0º. MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 41 PULIZIA-DISINFEZIONE-STOCCAGGIO DEL MANIPOLO E DEL CAVO ELETTRICO ....46 GARANZIA ............................47 10.1 CAMPO D’APPLICAZIONE DELLA GARANZIA ................47 10.2 CASI IN CUI NON VIENE APPLICATA LA GARANZIA ..............47 10.3 PERIODO DI GARANZIA ........................47 10.4 RESPONSABILITA ..........................47 IMMAGINI ............................48 #65044-B-02.2017 MORIA...
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Seite 42: Esclusione Della Responsabilita
I prodotti monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo comporta effetti negativi sulle rese cliniche e aumenta il potenziale di eventi avversi. Il riutilizzo di prodotti monouso o l’uso di materiali di consumo diversi da quelli forniti da MORIA puo’ avere gravi conseguenze chirurgiche per il paziente e danneggiare il microcheratomo. -
Seite 43: Elenco Del Materiale
2 ELENCO DEL MATERIALE Denominazione Codice MORIA Scatola da 10 anelli Epi-K™ -1 e 10 testine Epi-K™ 19384 Scatola da 10 anelli Epi-K™ 0 e 10 testine Epi-K™ 19385 Manipolo Epi-K™ (verde) 19342 Chiave 19345C Scatola d’alloggiamento per manipolo Epi-K™... -
Seite 44: Etichette Informazioni
TASSO DI UMIDITÀ: XX% – YY% NON STERILE STERILE NON BAGNARE GETTARE NEI RIFIUTI DIFFERENZIATI ATTENZIONE SOLO PER GLI USA: LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO DA PARTE O SU PRESCRIZIONE DI UN MEDICO. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 45: Informazioni Importanti
• Non mescolare le testine per Epi-K™ con le testine per One Use-Plus. • Non utilizzare materiali o altri componenti di un marchio che non sia MORIA con il epicheratomo Epi-K™. • Non mescolare testine ed anelli di diverse confezioni sterili. -
Seite 46: Precauzioni
I clienti o gli utenti del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero soddisfatti della qualità, dell’identità, della durevolezza, dell’affidabilità, della sicurezza, dell’efficacia e/o delle prestazioni del prodotto dovrà informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far verificare il dispositivo da MORIA. -
Seite 47: Installazione E Collegamento
Verificare l’oscillazione del • Avviare il motore per controllare la corretta oscillazione separatore. della lama. • Non usare il sistema Epi-K se l’oscillazione non è regolare, ininterrotta e senza strappi. Esaminare l’anello d’aspirazione. • L’anello d’aspirazione va attentamente esaminato prima dell’uso;... -
Seite 48: Funzionamento
L’operatore deve conoscere il funzionamento del comando dell’ EVOLUTION 3E (#19380). • Non esitate a consultare il sito Internet di MORIA o il vostro rivenditore per eventuali domande o richieste. Collegare il motore al dispositivo di • Vedi manuale dell’utente della console comando, selezionare l’Epi-K™... -
Seite 49: Ricerca Dei Guasti
Tutti i prodotti e le soluzioni per la pulizia e la disinfezione dell’apparecchio vanno usati(e) conformemente alle istruzioni del costruttore. Le raccomandazioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione sono disponibili sul sito MORIA: http:// www.moria-surgical.com MORIA raccomanda di: •... -
Seite 50: Pulizia-Disinfezione-Stoccaggio Del Manipolo E Del Cavo Elettrico
• Non sterilizzare a gas (ETO) il motore. • Usare soluzioni disinfettanti adatte allo • Non autoclavare il motore scopo (spray o fazzolettini) in funzione delle • I motori MORIA sono compatibili con tutte le istruzioni del costruttore e della normativa attuali procedure di sterilizzazione. locale. -
Seite 51: Garanzia
Negligenza, errato utilizzo o uso non conforme alle specifiche del Manuale d’Uso. • Impiego di prodotti di consumo, pezzi di ricambio o accessori diversi da quelli forniti da MORIA (esempi : lame e tubi non forniti da MORIA SA). •... -
Seite 52: Immagini
G. Montaggio testina sull’anello di suzione Quando inserite la testina nelle guide dell’anello di suzione, il manipolo deve formare un angolo di 45° con l’asta filettata dell’anello. Una volta inserita correttamente la testina, ridurre delicatamente l’angolo da 45° a 0° MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 53 ERSTE INBETRIEBNAHME UND LAGERUNG ................. 57 REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-LAGERUNG VON HANDSTÜCK UND ELEKTRISCHEM KABEL 58 GARANTIE ............................59 10.1 ANWENDUNGSBEREICH DER GARANTIE ..................59 10.2 NICHTIGKEIT DER GARANTIE ......................59 10.3 GARANTIEDAUER ..........................59 10.4 HAFTUNG ............................59 ABBILDUNGEN ..........................60 #65044-B-02.2017 MORIA...
-
Seite 54: Haftungsausschluss
1 HAFTUNGSAUSSCHLUSS 1.1 WARTUNG Das Epi-K™ System ist für den optimalen Einsatz konzipiert. Voraussetzung dafür ist die strikte Einhaltung der in diesem Benutzerhandbuch aufgeführten Empfehlungen. Sollte das System aus irgendeinem Grund nicht richtig funktionieren, müssen Sie es umgehend von MORIA überprüfen lassen. Um eine gleichbleibende Leistung Ihres Mikrokeratoms zu gewährleisten, empfiehlt Ihnen MORIA dringend eine jährliche Wartung und... -
Seite 55: Geräteliste
Anleitung und herstellererklärung: elektromagnetische strahlungen und storfestigkeit 65073 Richtlinien (A4-format) 65068 Richtlinien (Taschenformat) 65069 Epi-K™ Protokoll, Dosierungsschema für Medikamente und Kontaktlinse mit oder ohne Flap 65071 3 HERSTELLERANGABEN MORIA S.A. 15, rue Georges Besse - 92160 Antony - France Tel. +33 (0) 146 744 674 Fax +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com... -
Seite 56: Zeichenerklärung
LAGERBEDINGUNGEN: • TEMPERATUR: XX °C - YY °C (XX °F - YY °F) • LUFTFEUCHTIGKEIT: XX % - YY % NICHT-STERIL STERILE TROCKEN HALTEN SEPARAT ENTSORGEN ACHTUNG, NUR IN DEN USA: GEMÄSS US-BUNDESGESETZ DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 57: Wichtige Hinweise
#65060/INTL (EVOLUTION 3E Seriennummern ab 5000). 5.2 INDIKATIONEN Das Epi-K™ Epikeratom wird für die Trennung des Epithels von der Bowman-Membran bei solchen Patienten geeignet, für welche eine Oberflächenablation mit intakter Bowman-Membran möglich ist, und für eine Keratometrie zwischen 39 D und 48 D. -
Seite 58: Vorsichtsmassnahmen
Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder Benutzer des Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten. Das Gerät wird von MORIA umgehend geprüft. -
Seite 59: Installation Und Elektrischer Anschluss
Die Oszillation des Separators • Starten Sie den Motor, um eine korrekte überprüfen. Klingenoszillation zu prüfen. • Das Epi-K™ System darf nicht verwendet werden, wenn die Oszillation nicht ruckfrei, regelmäßig und ununterbrochen ist. Saugring überprüfen. • Der Saugring muss vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft werden. -
Seite 60: Vorgehensweise
Der Bediener muss sich mit der Funktionsweise der Steuereinheit EVOLUTION 3E (#19380) vertraut machen. • Bei weiteren Fragen gehen Sie bitte auf die Homepage von MORIA oder wenden sich an Ihren Händler. Den Motor an die Steuereinheit • Siehe Benutzerhandbuch EVOLUTION 3E Konsole (#65051, anschließen, Epi-K wählen und... -
Seite 61: Fehlerbehebung
8 FEHLERBEHEBUNG Für weitere Informationen und Beschreibungen verweisen wird auf das Benutzerhandbuch EVOLUTION 3E Konsole (#65051, 65060). Im Fall eines defekten Handstücks, kontaktieren Sie bitte MORIA bzw. Ihrern MORIA-Vertreter für eine Reparatur. 9 PFLEGE & WARTUNG 9.1 EINLEITUNG Wenn Sie ungewöhnliche Vibrationen oder Geräusche feststellen, benutzen Sie die Einheit nicht und setzen Sie sich mit Ihrem Händler in Verbindung. -
Seite 62: Reinigung-Desinfizierung-Lagerung Von Handstück Und Elektrischem Kabel
Wischprodukte) unter Einhaltung der • Autoklavieren Sie den Motor nicht. Herstellerempfehlungen und den jeweiligen • Kein zur Zeit vorhandenes gesetzlichen Vorschriften verwenden. Sterilisierungsverfahren ist mit den MORIA- • Mit einem (fusselfreien) Spezialtuch und Motoren kompatibel. anschließend mit sauberer, gefilterter Druckluft trocknen. -
Seite 63: Garantie
10.4 HAFTUNG • Die Haftung von MORIA beschränkt sich auf die im Abschnitt 10.1 beschriebenen Leistungen. MORIA lehnt jegliche Haftung für direkte oder indirekte Schäden insbesondere finanzieller Art ab, die dem Kunden aufgrund von Arbeiten im Rahmen der Garantie entstehen könnten. -
Seite 64: Abbildungen
G. Befestigen des Kopfs am Saugring Wenn Sie den Kopf in die Schienen des Saugrings einführen, sollte das Handstück in einem 45° Winkel vom Schraubschaft des Rings sein. Wenn der Kopf korrekt eingesetzt ist, senken Sie den Winkel von 45° auf 0° MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 65 EERSTE BEHANDELING EN OPSLAG..................... 69 REINIGING-DESINFECTIE-OPSLAG VAN HET HANDVAT EN AANSLUITSNOER ......70 GARANTIEBELEID ..........................71 10.1 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GARANTIE ................... 71 10.2 UITSLUITINGGEVALLEN VAN DE GARANTIE ................. 71 10.3 GARANTIEPERIODE ......................... 71 10.4 AANSPRAKELIJKHEID/VERANTWOORDELIJKHEID ..............71 TEKENINGEN ............................ 72 #65044-B-02.2017 MORIA...
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Seite 66: Haftungsausschluss
De productie- en controleprocedures van MORIA staan er garant voor dat er geen verschil is in afmetingen tussen de kop en de separator en dat de separator vlot in de kop glijdt. -
Seite 67: Uitrustingslijst
EVOLUTION 3E-console / Voetschakelaar Epi-K™ 19380/19381 Aanzuigbuis 19138 Wegwerpborstel 19149 Handleiding voor de Epi-K™ plastic ring voor eenmalig gebruik 65044 Handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (serienummer onder 5000) 65051 Handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (serienummer 5000 en hoger) 65060/INTL Richtlijn en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische emissies en immuniteit... -
Seite 68: Etiket Informatie
NIET-STERIEL STERILE DROOG BEWAREN IN EEN DAARTOE BESTEMDE AFVAL CONTAINER DEPONEREN DEZE VOORZORGSMAATREGEL GELDT ALLEEN VOOR DE VS. DE AMERIKAANSE DE FEDERALE WET BEPERKT HET APPARAAT VOOR DE VERKOOP EN GEBRUIK DOOR OF NA OPDRACHT DOOR EEN DOKTER. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 69: Belangrijke Informatie
#65060/INTL (EVOLUTION 3E serienummer 5000 en hoger). 5.2 INDICATIES De Epi-K™ epikeratoom is aangewezen voor het splijten van het epitheel van het membraan van Bowman bij patiënten die geschikt zijn voor een oppervlakkige ablatie met een intact membraan van Bowman en keratometrieën tussen 39 D en 48 D. -
Seite 70: Voorzorgsmaatregelen
Elke professional in de gezondheidszorg (vb.: klant of gebruiker van het apparaat) die klachten heeft over of ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, levensduur, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/ of prestaties van het product, moet MORIA of haar verdeler hiervan telefonisch, schriftelijk of via fax op de hoogte brengen en zijn product door MORIA laten controleren. -
Seite 71: Installatie En Aansluiting
• De regelbare stop is reeds op de zuigring gemonteerd en wordt gebruikt om de maat van de scharnier te bepalen. De scharnier wordt in een nasale positie geplaatst. • Gebruik de plastic moersleutel die bij het Epi-K pakket (ring en kop) wordt bijgeleverd om de gepaste stopwaarde te selecteren. -
Seite 72: Werking
UIT. Raadpleeg de handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (#65051, 65060). • Gebruik het Epi-K™-systeem niet indien de voorwaartse beweging niet vloeiend, gelijkmatig en ononderbroken verloopt. Positioneer de zuigring op het oog. -
Seite 73: Oplossen Van Problemen
Alle schoonmaak- en ontsmettingsproducten en -oplossingen moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant. Aanbevelingen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn up to date beschikbaar op de Moria website http://www.moria-surgical.com. -
Seite 74: Reiniging-Desinfectie-Opslag Van Het Handvat En Aansluitsnoer
• De motor niet gassteriliseren (ETO) • Gebruik de gepaste ontsmettende oplossingen • De motor niet autoclaveren (ontsmettingsmiddel in sprayvorm of • MORIA motors kunnen op geen enkele schoonmaakmiddel) in overeenstemming manier gesteriliseerd worden. met de aanwijzingen van de fabrikant en de plaatselijke regelgeving. -
Seite 75: Garantiebeleid
10.4 AANSPRAKELIJKHEID/VERANTWOORDELIJKHEID • De verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid van MORIA is beperkt tot het leveren van de prestaties beoogd in de paragraaf 10.1. MORIA kan op geen enkele wijze verantwoordelijk/aansprakelijk gesteld worden voor een rechtstreeks of niet rechtstreeks nadeel geleden door de klant, en dan meer bepaald financieel, omwille van interventies uit hoofde van deze garantie. -
Seite 76: Tekeningen
Bij het plaatsen van de kop in de rail van de zuigring, moet het handvat in een hoek van 45º t.o.v. het schroefdraad gedeelte van de zuigring Wanneer de kop éénmaal is ingebracht, verander de hoek van 45 naar nul graden MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 77 LIMPIEZA, DESINFECÇÃO E ARMAZENAMENTO PEÇA DE MÃO ..........82 GARANTIA ............................83 10.1 CAMPO DE APLICAÇÃO DA GARANTIA ..................83 10.2 NÃO APLICAÇÃO DA GARANTIA ..................... 83 10.3 PERÍODO DE GARANTIA ........................83 10.4 RESPONSABILIDADES ........................83 DESENHOS ............................84 #65044-B-02.2017 MORIA...
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Seite 78: Exoneração De Responsabilidade
MORIA ou pelos seus representantes autorizados. A MORIA não é responsável no caso de mau funcionamento ou danos no aparelho, de maus resultados ou complicações cirúrgicas devido a uma operação de manutenção efectuada pelo operador ou um terceiro não habilitado. -
Seite 79: Lista De Equipamento
2 LISTA DE EQUIPAMENTO Designação Referência MORIA Caixa de 10 cabeças estéreis Epi-K™ e 10 Epi-K™ anel -1 19384 Caixa de 10 cabeças estéreis Epi-K™ e 10 Epi-K™ anel -10 19385 Peça de mão Epi-K™ (de cor verde) 19342 Chave 19345C Caixa de arrumação para a peça de mão Epi-K™... -
Seite 80: Informações De Rotulagem
• HUMEDAD: XX% – YY % NÃO ESTÉRIL STERILE MANTENER SECO DEITAR FORA NUM RECIPIENTE DE RECOLHA SELETIVA ADVERTÊNCIAS APENAS PARA OS EUA: SEGUNDO AS LEIS FEDERAIS DOS EUA ESTE DISPOSITIVO SÓ PODE SER VENDIDO OU ENCOMENDADO POR MÉDICOS. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 81: Informações Importantes
• Não misture as cabeças Epi-K com cabeças One Use-Plus. • Não utilize materiais descartáveis e/ou componentes de uma marca diferente da MORIA com este epi-ceratótomo Epi-K • Não misturar as cabeças e anéis de embalagens separadas esterilizadas. Cada cabeça descartável deve ser usada com o anel descartável da mesma embalagem. -
Seite 82: Precauções
Após ter aberto a embalagem, verifique se as informações da cabeça e do anel são consistentes com a informação na etiqueta do pacote exterior. A cabeça, o anel de aspiração, a peça de mão Epi-K™ e a unidade de controlo devem ser inteiramente inspeccionados antes da sua utilização. O separador pré-introduzido deve ser inspeccionado em ambos os lados sob o microscópio. -
Seite 83: Instalação E Ligação
é usado para determinar o tamanho da articulação. A articulação será colocada numa posição nasal. • Use a chave de plástico incluída no pacote Epi-K (anel e cabeça) para seleccionar o valor apropriado do batente. -
Seite 84: Operação
Consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 3E (#65051, 65060). • Não use o sistema Epi-K™ se o avanço não for suave, regular e ininterrupto. Posicione o anel de sucção no olho. • Certifique-se que o aparelho não irá interferir com Active o vácuo, pressionando uma vez... -
Seite 85: Resolução De Problemas
Para mais informações e descrições, por favor, consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 3E (#65051, 65060). Se a peça de mão estiver defeituosa, contacte com a MORIA ou o seu distribuidor para reparação. 9 CUIDADO E MANUTENÇÃO 9.1 INTRODUÇÃO Em caso de vibrações ou ruídos estranhos não use a unidade e contacte o seu distribuidor. -
Seite 86: Limpieza, Desinfecção E Armazenamento Peça De Mão
• Nenhum dos processos de esterilização locais dos fabricantes. existentes no momento é compatível com • Seque cuidadosamente com um instrumento os motores MORIA. de limpeza descartável (sem algodão) e de seguida com ar comprimido limpo e filtrado. Armazenamento • Armazene os produtos somente depois de totalmente secos. -
Seite 87: Garantia
A duração da garantia é de 12 meses a partir da data de inicio. 10.4 RESPONSABILIDADES • A responsabilidade da MORIA limita-se a fornecer as prestações visadas no parágrafo 10.1. A MORIA não será responsável pelos prejuízos directos ou indirectos, nomeadamente financeiros, sofridos pelo cliente devido a intervenções no título desta garantia. -
Seite 88: Desenhos
Ao inserir a cabeça nos trilhos do anel de sucção, a peça de mão deve ter um ângulo de 45º em relação ao eixo de rosca do anel. Depois de inserir a cabeça nos trilhos do anel, reduzir lentamente o ângulo de 45º para 0º MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 89 INLEDANDE BEHANDLING OCH FÖRVARING ................93 RENGÖRING- DESINFEKTION-FÖRVARING AV MOTORHANDSTYCKE OCH ELEKTRISK KABEL ........................94 GARANTI ............................95 10.1 GARANTINS TILLÄMPNINGSOMRÅDE ................... 95 10.2 FALL DÅ GARANTIN INTE GÄLLER ....................95 10.3 GARANTI PERIOD ..........................95 10.4 ANSVAR ............................. 96 #65044-B-02.2017 MORIA...
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Seite 90: Friskrivningsklausul
MORIAs produkter bygger på teknologier som endast MORIA eller dess representanter behärskar. Av denna anledning bör service och underhåll utföras av MORIA eller dess representanter. MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på enheten, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund av underhållsarbete som utförs av verksamhetsutövaren eller icke-godkänd tredje part. -
Seite 91: Lista Över Utrustning
2 LISTA ÖVER UTRUSTNING Beskriving MORIA referens Ask med 10 Epi-K™ ringar -1 och 10 Epi-K™ huvuden 19384 Ask med 10 Epi-K™ ringar 0 och 10 Epi-K™ huvuden 19385 Epi-K™ motorskaft 19342 Skiftnyckel 19345C Förvaringslåda för Epi-K™ motorskaft 22519512 Tonometer 19042 EVOLUTION 3E konsol / fotpedal Epi-K™... -
Seite 92: Labeling Information
FÖRVARING: • XX°C TILL YY°C / XX °F – YY °F • HR XX% TILL YY% EJ-STERILT STERILE HÅLLA TORRT KASTA I EN SEPARAT INSAMLINGSBEHÅLLARE VARNING, ENDAST FÖR USA: ENLIGT FEDERAL LAG I USA FÅR DENNA ANORDNING ENDAST KÖPAS AV ELLER PÅ ORDER AV LÄKARE. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 93: Viktig Information
5 VIKTIG INFORMATION 5.1 BESKRIVNING Epi-K™ epikeratom är avsedd för att skapa ett skikt av hornhinnans epitel under en Epi-LASIK behandling, för att sedan möjliggöra foto-ablation av stroman med en excimer laser. Epi-K™ är en linjär, automatiserad, mekanisk epikeratom för en-typs användning och med vikning mot nässidan. -
Seite 94: Försiktighetsåtgärder
MORIA eller dess leverantör per telefon, fax eller brev, och få utrustningen kontrollerad av MORIA. Vid klagomål, vänligen meddela komponentens namn, referens, satsnummer, ert namn och er adress, klagomålets art, och data med avseende på... -
Seite 95: Installation Och Uppkoppling
Kontrollera oscilleringen av • Starta motorn och kontrollera att bladet oscillerar separatorn friktionsfritt • Använd inte Epi-K™ systemet om oscilleringen inte är jämn, regelbunden och utan avbrott. Kontrollera Sugringen • Sugring måste noggrant kontrolleras före användning; den måste vara perfekt rengjord samt vara fri från skräp, partiklar, och beläggningar. -
Seite 96: Drift
(framåt- och bakåt- “Framåt”sedan “Baktåt” rörelse sedan tryck vakuum drivning) AV. Se användarmanualen för EVOLUTION 3E konsolen (#65051, 65060). • Använd inte the Epi-K systemet om framåt- drivningen inte sker jämnt, regelbundet och utan avbrott. Positionera sugringen på ögat. -
Seite 97: Problemlösning
8 PROBLEMLÖSNING För ytterliggare information och beskrivning hänvisas till användarmanualen för EVOLUTION 3E konsolen (#65051, 65060). Om motorhandstycke defekt, kontakta din Moria representant eller lokakala distributor för reperation. 9 SKÖTSEL & UNDERHÅLL 9.1 INTRODUKTION Om det uppstår ovanliga vibrationer eller oljud, avstå från att använda enheten och kontakta er leverantör. -
Seite 98: Rengöring- Desinfektion-Förvaring Av Motorhandstycke Och Elektrisk Kabel
• Förvara inte produkter som inte är helt torra; detta kan ge upphov till rost och medföra en oregelbunden resektion av hornhinnan. • När den inte är i bruk ska Epi-K systemet förvaras i sin förvaringslåda (#22519512) i torr miljö. -
Seite 99: Garanti
10.4 ANSVAR • MORIAs ansvar är begränsat till de prestationer som påvisas i paragrafen 10.1. MORIA kan inte hållas ansvarig för direkt eller indirekt skada, i synnerhet ekonomisk, som kunden utsatts för på grund av ingrepp utförda i enlighet med denna garanti. - Seite 100 G. Montering av huvudet på sugringen När huvudet appliceras I sugringens spar skall handstycket vara I 45° När huvudet är korrekt applicerat, minska sakta vinkeln från 45° till 0° Försiktigt skjut in huvudet mot ringen MORIA #65044-B-02.2017...
- Seite 101 İLK BAKıM VE SAKLAMA ......................105 EL ALETİ VE ELEKTRİK KABLOSUNUN TEMİZLENMESİ, DEZENFEKSİYONU VE SAKLANMASI ........................... 106 GARANTİ ............................107 10.1 GARANTİ UYGULAMA KAPSAMı....................107 10.2 GARANTİ UYGULAMASıNıN HARİCİNDEKİ DURUMLAR ............107 10.3 GARANTİ SÜRESİ ......................... 107 10.4 SORUMLULUKLAR........................107 ÇİZİMLER ............................108 #65044-B-02.2017 MORIA...
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Seite 102: Genel Tali̇matlar
1 GENEL TALİMATLAR 1.1 BAKIM Epi-K™ sistemi, bu kullanıcı el kitabındaki önerilerin dikkatle izlenmesi koşuluyla, en iyi şekilde çalışmak üzere tasarlanmıştır. Sistem herhangi bir nedenle düzgün çalışmadığı takdirde, derhal MORIA tarafından kontrol edilmesini sağlayın. Mikrokeratomun ilk çalışma performansını garanti altına almak amacıyla, MORIA yeniden kullanılabilir tüm ürünleri için yıllık bakım ve temizlik yapılmasını... -
Seite 103: Donanim Li̇stesi̇
2 DONANIM LİSTESİ Tanım MORIA referansı 10 adetlik Epi-K™ halkası -1 kutusu ve 10 adet Epi-K™ kafası 19384 10 adetlik Epi-K™ halkası 0 kutusu ve 10 adet Epi-K™ kafası 19385 Epi-K™ el aleti (yeşil renkli) 19342 Anahtar 19345C Epi-K™ metal halkası için sterilizasyon kutusu... -
Seite 104: Eti̇ket Bi̇lgi̇leri̇
SICAKLIK: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F • NEM ORANI (N.O.): %XX – %YY STERİL DEĞİL STERILE KURU TUTUN AYRI BİR ÇÖP KUTUSUNA ATIN SADECE ABD IÇIN İKAZ: ABD FEDERAL YASALARI BU CIHAZIN YALNIZCA BIR HEKIM TARAFINDAN VEYA HEKIM EMRIYLE SATIŞINA IZIN VERMEKTEDIR. MORIA #65044-B-02.2017... -
Seite 105: Tek Kullanimlik
#65051 (5000’in altında seri numaralı EVOLUTION 3E) • #65060/INTL (5000 ve üzeri seri numaralı EVOLUTION 3E) kullanıcı kılavuzlarını inceleyin. 5.2 ENDİKASYONLARI Epi-K™ epikeratomu, intakt Bowman membranlı ve 39D ile 48D arasında keratometrili yüzey ablasyonuna uygun hastalarda Bowman membranından epitelyum soyarak ayırmaya yöneliktir. 5.3 KONTRAENDİKASYONLARI •... -
Seite 106: Önlemler
Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda herhangi bir şikayeti bulunan veya herhangi bir şekilde tatmin olmayan sağlık bakım profesyonelleri (örneğin bu cihazın müşterileri veya kullanıcıları), bunları telefon, faks veya yazılı iletişim yoluyla MORIA veya onun distribütörüne iletmeli ve konunun MORIA tarafından incelenmesini sağlamalıdır. -
Seite 107: Kurulum Ve Bağlantılar
Separatör salınımını kontrol edin • Bıçağın osilasyonunu kontrol etmek için motoru çalıştırın. • Salınım düzgün, düzenli ve kesintisiz değilse, Epi-K™ sistemini kullanmayın. Vakum Halkasını kontrol edin • Vakum halkası kullanımdan önce dikkatle kontrol edilmeli, mükemmel bir şekilde temizlenmeli ve içerisinde kalıntı,... -
Seite 108: Çaliştirma
(#65051, 65060) da inceleyin. Operatör EVOLUTION 3E kontrol ünitesinin (#19380) çalıştırılması hakkında bilgi sahibi olmalıdır. • İlave sorularınız için, MORIA web sitesine veya MORIA distribütörünüze başvurun. Kullanmadan önce Motoru Kontrol • EVOLUTION 3E konsolu kullanıcı el kitabını (#65051, Ünitesine bağlayın, Epi-K... -
Seite 109: Ariza Gi̇derme
8 ARIZA GİDERME Ayrıntılı bilgiler ve tanım için, lütfen EVOLUTION 3E konsol kullanıcı el kitabını (#65051, 65060) inceleyin. El aletinin hasarlanması durumunda MORIA temsilcisi ya da distribütörünüz ile tamir edilmesi için iletişime geçin. 9 CİHAZIN BAKIMI 9.1 GIRIŞ Alışılmadık titreşimler veya gürültüler gelmesi durumunda, cihazı kullanmayın ve distribütörünüzle iletişim kurun. -
Seite 110: El Aleti̇ Ve Elektri̇k Kablosunun Temi̇zlenmesi̇, Dezenfeksi̇yonu Ve Saklanmasi
(ETO). • dikkatlice kurulayın ve sonra temiz ve • Motoru otoklava atmayın. filtrelenmiş basınçlı havayla kurutun. • Hiçbir güncel sterilizasyon süreci MORIA motorlarıyla uyumlu değildir. Saklama ve Yağlama • Motorun iç kısmının tamamen kurutulamaması paslanmaya neden olabilir. • Ürünleri tamamen kuru olmayan yerlerde saklamayın;... -
Seite 111: Garanti̇
• MORIA tarafından temin edilenler haricinde malzeme, yedek parça, aksesuar kullanımı (örnekler: MORIA SA tarafından temin edilmemiş bıçaklar ve tüpler). • MORIA tarafından izin verilmeyen bir kişi tarafından yapılan sökme, değiştirme işlemleri veya müdahaleler. 10.3 GARANTI SÜRESI • Garanti süresi malzemenin gönderim tarihinden itibaren başlar. -
Seite 112: Çi̇zi̇mler
G. Kafanın Vakum Halkasına montajı Bıçağın hasarlanmasını engellemek için kafayı vakum halkasının raylarına dişli şaftla 45° açı oluşturacak şekilde yerleştirilmelidir. Kafa olması gerektiği şekilde vakum halkasının raylarına yerleştirildikten sonra yavaşça açıyı 45°’den 0°’a düşürün. El parçasını yere yatay pozisyona getirin. MORIA #65044-B-02.2017... - Seite 113 MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France #65044-B-02.2017...