Informações Importantes; Descrição; Indicações; Contra-Indicações - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5 INFORMAÇÕES IMPORTANTES
5.1 DESCRIÇÃO
O micro-ceratótomo One Use-Plus destina-se a criar uma aba articulada lamelar da córnea (ceratotomia).
O One Use-Plus é um micro-ceratótomo descartável, linear, nasal articulado, automatizado, mecânico.
Tem 3 componentes:
• uma peça de mão (#19345), contendo 2 motores independentes: um para avanço, outro para
oscilação.
• um anel de sucção em metal (#19391/xx - #19391/x/OV).
• uma cabeça de plástico descartável (#19393/xx), incluindo uma lâmina pré-introduzida.
O micro-ceratótomo One Use-Plus funciona com unidades de controlo EVOLUTION 3 e 3E (#19360, 19380).
Para qualquer informação, consulte o guia do utilizador:
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E – número de série inferior a 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E – número de série 5000 e superior).
5.2 INDICAÇÕES
O micro-ceratótomo One Use-Plus é indicado para a criação de uma aba articulada nasal lamelar na córnea
com o paquimetria pré-operativa de 500 mícrones e mais, e ceratotomia entre 39 D e 49 D.
Durante a ceratomileusis "in situ" assistida a laser (LASIK), a aba é levantada de modo a permitir a
fotoablação do estroma com um excimer laser.
5.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes que não são candidatos a LASIK.
Para indivíduos candidatos a LASIK, deve-se utilizar uma avaliação pré-operatória cuidadosa e um parecer
clínico sólido por parte do cirurgião para decidir o rácio de benefícios/risco. Deve-se prestar especial atenção
antes de se realizar uma ceratotomia num indivíduo com uma destas condições:
• paquimetria pré-operatória inferior a 500 mícrones
• ceratometria inferior a 39 D
• ceratometria superior a 49 D
• pacientes que não conseguem aguentar o aumento momentâneo da pressão intra-ocular.

5.4 AVISOS

• A concepção deste dispositivo médico não permite a sua reutilização. A reutilização deste
dispositivo médico afecta os seus desempenhos clínicos e expõe o doente a potenciais
efeitos adversos.
• Não misture as cabeças Epi-K
• Não utilize materiais descartáveis e/ou componentes de uma marca diferente da MORIA com este
micro-ceratótomo One Use-Plus.
• As cabeças só devem ser aparafusadas à mão. A desmontagem só deve ser efectuada com a
chave fornecida (#19345C) caso não possa ser efectuada manualmente. Nunca use quaisquer
outras ferramentas ou chaves. A montagem incorrecta pode causar cortes desiguais ou
incompletos devido à oscilação da lâmina.
• Nunca puxe pelo cabo da peça de mão e nunca segure o motor pelo seu cabo.

5.5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Como qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. A cirurgia LASIK requer a utilização de um
micro-ceratótomo que corta um disco corneal, os potenciais efeitos secundários da cirurgia refractiva com
laser podem incluir, entre outros: anomalias visuais, secura ocular e complicações relacionadas com a
lamelar da córnea (sem pedículo, lamelar da córnea incompleta, perfuração central da lamelar da córnea,
defeito epitelial, deslocamento da lamelar da córnea, estriamento da lamelar da córnea, enrugamentos,
etc.).
O uso inapropriado, a deterioração do micro-ceratótomo e/ou a não consideração das contra-indicações (§
5.3) e os avisos (§ 5.4) expõem os doentes a um risco mais elevado de eventos adversos.
Nota: Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos.
com cabeças One Use-Plus.
TM
#65040-F-02.2017 MORIA
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