Vorsichtsmassnahmen; Reklamationen; Verpackung - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

von Nebenwirkungen.
Hinweis: Einige dieser Komplikationen können eventuell durch zusätzliche chirurgische Eingriffe beseitigt
werden.

5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Epi-LASIK darf nur von erfahrenen Fachchirurgen für refraktive Chirurgie durchgeführt werden,
die in den Umgang mit dem Epi-K™ Epikeratom eingewiesen wurden.
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Epikeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt werden,
dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
!USA Nur für die USA
WICHTIG: LAUT US-BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE GERÄTE NUR VON ODER AUF ANORDNUNG VON
FACHÄRZTEN VERKAUFT WERDEN.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• PRÄOPERATIV
o Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
o Die einzelnen Teile des Epikeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie dürfen
nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Das Handstück muss an einem sicheren Ort vor
allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o Das Etikett der verschlossenen Verpackung von Kopf und Ring aufmerksam lesen und auf das
Verfallsdatum achten.
o Nach Öffnen der Packung kontrollieren, dass die Angaben bezüglich Kopf und Ring mit den Angaben
auf dem Außenetikett übereinstimmen.
o Kopf, Saugring, Epi-K™ Handstück und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft
werden. Beide Seiten der eingebauten Separator müssen unter dem Mikroskop untersucht werden.
o Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Epikeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut machen
und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle Teile und
notwendigen Instrumenten vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den Bedarfsfall bereit
gelegt werden.
o Die Auswahl des geeigneten Kopfs, Rings und Anschlags für jedes Auge ist ausschlaggebend für eine
erfolgreiche Operation.
• INTRAOPERATIV
o Abbrechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Einsatz des Epikeratoms und seiner Komponenten
können Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen.
o Vor Inbetriebnahme und während der Präparation des Epithelflaps das Auge, den Saugring, den Kopf
und den Separator mit physikalischer Salzlösung oder einer ähnlichen mit den Epi-K™-Komponenten
vereinbaren ophtalmologischen Lösung benetzen.
• POSTOPERATIV
o Die Anweisungen und Warnungen des Chirurgen nach der Operation sind äußerst wichtig und müssen
vom Patienten unbedingt eingehalten werden.

5.7 REKLAMATIONEN

Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer, Zuverlässigkeit,
Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder Benutzer des
Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten. Das Gerät wird von
MORIA umgehend geprüft.
Bei Reklamationen sind Name, Artikelnummer, Kontrollnummer, Name und Adresse, Art der Beanstandung
sowie Patientendaten anzugeben. Die betreffenden Teile müssen desinfiziert und eingeschickt werden.

5.8 VERPACKUNG

Die Verpackungen der einzelnen Teile müssen bei Lieferung intakt sein. Bei Lieferung durch ein Fracht- oder
Speditionsunternehmen müssen alle Gerätesätze sorgfältig auf Vollständigkeit und die einzelnen Teile auf
Beschädigungen vor Inbetriebnahme überprüft werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sind an
MORIA zurückzuschicken.
Verwenden Sie keine Einwegprodukte, wenn die Verpackung geöffnet oder zerrissen ist.
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MORIA #65044-B-02.2017