Informations Importantes; Description; Indications; Contre-Indications - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 INFORMATIONS IMPORTANTES

5.1 DESCRIPTION

Epi-K™ est un épikératome mécanique automatique, à usage unique, linéaire et avec charnière nasale.
Il est composé de 3 éléments :
• une pièce à main (#19342) contenant 2 moteurs indépendants : l'un pour l'avance, l'autre pour
l'oscillation du séparateur
• un anneau de succion à usage unique.
• une tête à usage unique incluant un séparateur pré-assemblé.
L'épikératome Epi-K™ fonctionne avec la console EVOLUTION 3E (#19380).
Pour toute information, se référer au manuel utilisateur :
• #65051 (EVOLUTION 3E numéro de série inférieur à 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E numéro de série supérieur ou égal à 5000).

5.2 INDICATIONS

L'épikératome Epi-K™ est indiqué pour la séparation du volet épithélial de la membrane de Bowman sous-
jacente (procédure Epi-LASIK (« epithelial laser in-situ keratomileusis »)), pour des sujets candidats à une
ablation de surface avec une membrane de Bowman intacte et présentant une kératométrie comprise entre
39 D et 48 D.

5.3 CONTRE-INDICATIONS

• Sujets qui ont déjà subi une chirurgie réfractive qui a pu endommager la membrane de Bowman,
ce qui inclut mais ne se limite pas à KR, PKR, LASEK, PTK, LASIK, ou Epi-LASIK.
• Sujets présentant une pathologie telle que le ptérigion, kératocône, ulcère cornéen, cicatrice
cornéenne, etc. qui a pu endommager la membrane de Bowman.
• Sujets ayant eu un corps étranger dans la cornée.

5.4 AVERTISSEMENTS

• La conception de ce produit n'autorise en aucun cas sa réutilisation. Réutiliser ce produit
dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets indésirables.
• Ne pas mélanger les têtes Epi-K™ et les têtes One Use-Plus.
• Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que MORIA avec l'épikératome
Epi-K™.
• Ne pas mélanger les têtes et anneaux en provenance de sachets stériles distincts. Chaque tête à
usage unique doit être utilisée avec l'anneau à usage unique du même sachet.
• Les têtes doivent être vissées à la main. Le démontage, si impossible à la main, doit être effectué
avec la clé de desserrage fournie (#19345C). Ne pas utiliser d'autres outils ou autres clés. Un
assemblage incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise
oscillation du séparateur.
• Ne pas tirer la pièce à main par le câble électrique, ni le tenir par le câble.

5.5 EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie Epi-LASIK nécessitant
l'utilisation d'un épikératome pour séparer un volet épithélial, les complications potentielles d'une kératectomie
incluent mais ne se limitent pas à : des anomalies visuelles, syndrome d'œil sec et les complications liées au
volet épithélial (capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, détachement ou délogement du capot,
micro stries sur le capot, plissements du capot, etc.).
Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non respect des contre-indications (§ 5.3) et
avertissements (§ 5.4) exposent davantage le patient à des effets indésirables.
Remarque : une chirurgie supplémentaire peut être nécessaire pour corriger ces complications potentielles.
#65044-B-02.2017 MORIA
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