Tek Kullanimlik; Tanim; Endi̇kasyonlari; Kontraendi̇kasyonlari - MORIA Epi-K Benutzerhandbuch

5 TEK KULLANIMLIK

5.1 TANIM

Epi-K™ epikeratomu, eksimer lazerli stromanın fotoablasyonunu sağlamadan önce, bir Epi-LASIK prosedür
sırasında korneal bir epitelyal tabaka yaratmayı amaçlamaktadır.
Epi-K™ tek kullanımlık, lineer, nazal-menteşeli, otomatik, mekanik bir epikeratomdur.
Üç parçası bulunmaktadır:
• Biri ilerleme ve biri osillasyon için olmak üzere 2 bağımsız motoru içeren bir el aleti (#19342).
• Plastikten bir vakum halkası.
• Önceden monte edilmiş bir separatörü içeren, tek kullanımlık bir plastik kafa.
Epi-K™ epikeratomu, EVOLUTION 3E kontrol üniteleri (19380) ile çalışmaktadır.
Her türlü bilgi için, lütfen:
• #65051 (5000'in altında seri numaralı EVOLUTION 3E)
• #65060/INTL (5000 ve üzeri seri numaralı EVOLUTION 3E) kullanıcı kılavuzlarını inceleyin.
5.2 ENDİKASYONLARI
Epi-K™ epikeratomu, intakt Bowman membranlı ve 39D ile 48D arasında keratometrili yüzey ablasyonuna
uygun hastalarda Bowman membranından epitelyum soyarak ayırmaya yöneliktir.
5.3 KONTRAENDİKASYONLARI
• Daha önce RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK veya Epi-LASIK de dahil olmak üzere, ancak bunlarla
da sınırlı kalmamak kaydıyla Bowman membranına zarar verebilecek herhangi bir cerrahi
müdahaleden geçmiş hastalar
• Pterigium, keratokon, korneal ülserler, korneal skarlar, vs. gibi Bowman membranına zarar
verebilecek herhangi bir patolojiye sahip hastalar.
• Kornelarında yabancı bir cisim bulunan hastalar.

5.4 UYARILAR

• Bu medikal cihazın dizaynı ikinci kez kullanılmasına olanak sağlamaz. Bu medikal cihazın
yeniden kullanılması, klinik performansını etkiler ve hastayı advers olaylara maruz bırakır.
• Epi-K™ kafalarını, One Use-Plus kafaları ile karıştırmayın.
• MORIA'dan başka bir firmaya ait tek kullanımlık materyal ve/ veya komponentleri Epi-K™
epikeratom ile kullanmayın.
• Farklı steril paketler içindeki tek kullanımlık kafalar ile ringleri karıştırmayın. Her tek kullanımlık
kafa kendisi ile aynı pakette yer alan tek kullanımlık vakum halkası ile kullanılmalıdır.
• Kafalar sadece elle vidalanmalıdır. Sökme işlemi elle yapılamadığı takdirde sadece verilen
anahtarla (#19345C) yapılmalıdır. Herhangi bir aleti veya başka anahtarları kullanmayın. Hatalı
montaj, bıçak osillasyonu yokluğu nedeniyle, eksik veya düzgün olmayan kesmelere yol açabilir.
• Kabloyu hiçbir zaman el aletinden çekmeyin ve asla motoru kablosundan tutmayın.
5.5 POTANSİYEL OLUMSUZ GELİŞMELER
Herhangi bir cerrahi müdahalede olduğu gibi, burada da risk bulunmaktadır. Epitelince bir flep kaldırmak
için epikeratom kullanımını gerektiren Epi-LASIK ameliyat, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla lazer refraktif
cerrahi potansiyel yan etkileri: görsel anomaliler, göz kuruluğu ve flepe bağlı komplikasyonlar (inkomple flep,
düğme deliği (butonol), epitel bozukluğu, flep dislokasyonu, flepte küçük buruşukluklar (striae), kırışıklıklar,
vb).
Epikeratomun uygun olmayan bir şekilde kullanımı, bozulması ve/veya kontraendikasyonlara (§ 5.3) ve
uyarılara (§ 5.4) dikkat edilmemesi hastayı advers olaylarla ilişkili daha büyük bir riske maruz bırakır.
Not: Bu potansiyel olumsuzlukların giderilmesi için ek cerrahi müdahaleler gerekebilir.
#65044-B-02.2017 MORIA
101