Belangrijke Informatie; Beschrijving; Indicaties; Contra-Indicaties - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5 BELANGRIJKE INFORMATIE

5.1 BESCHRIJVING

De One Use-Plus microkeratoom is bedoeld voor het maken van een lamellaire corneaflap met scharnier
langs de neuszijde (keratectomie).
De One Use-Plus is een lineaire, geautomatiseerde, mechanische microkeratoom met scharnier langs de
neuszijde. Deze bestaat uit 3 onderdelen:
• een handstuk (#19345), met 2 onafhankelijke motors: één voor vooruitgang en één voor oscillatie
• een zuigring in metaal (#19391/xx - #19391/x/OV).
• een plastic kop voor eenmalig gebruik (#19393/xx), inclusief een vooraf ingebracht mes.
De One Use-Plus-microkeratoom werkt met EVOLUTION 3- en 3E-bedieningseenheden (#19360, 19380).
Voor meer informatie verwijzen we naar de gebruikershandleiding:
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E serienummer onder 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E serienummer 5000 en hoger).

5.2 INDICATIES

De One Use-Plus-microkeratoom is aangewezen voor het maken van een lamellaire corneaflap met scharnier
naar de neuszijde met een preoperatieve pachymetrie van 500 micron en meer en een keratometrie tussen
39 D en 49 D. Tijdens de laser in-situ keratomileusis (LASIK) wordt de flap opgetild voor een fotoablatie van
de stroma met een excimer laser.

5.3 CONTRA-INDICATIES

Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor LASIK.
Bij personen die voor LASIK in aanmerking komen, moet de chirurg een zorgvuldige preoperatieve evaluatie
uitvoeren en een gedegen klinisch oordeel gebruiken om de voordelen/risico's tegen elkaar af te wegen. Men
moet bijzonder aandachtig en voorzichtig zijn alvorens een keratectomie uit te voeren bij personen met één
van de volgende aandoeningen:
• preoperatieve pachymetrie van minder dan 500 micron
• een keratometrie van minder dan 39 D
• een keratometrie van meer dan 49 D
• patiënten die geen tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk verdragen.

5.4 WAARSCHUWINGEN

• Het ontwerp van dit medisch hulpmiddel staat geen hergebruik toe. Het hergebruiken van
dit medisch hulpmiddel beïnvloedt zijn klinische prestaties en stelt de patiënt bloot aan
bijwerkingen.
• Gebruik Epi-K
• Gebruik geen disposables en/of andere onderdelen van derden met de MORIA One Use-Plus
microkeratoom.
• De koppen mogen enkel manueel vastgeschroefd worden. Demontage mag enkel met de
bijgeleverde sleutel (#19345C) gebeuren, wanneer het manueel niet mogelijk is. Nooit andere
gereedschappen of sleutels gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen
incisies veroorzaken omwille van een gebrekkige oscillatie van het mes.
• Nooit aan het snoer van het handstuk trekken en de motor nooit met het snoer vasthouden.

5.5 MOGELIJK NADELIGE GEVOLGEN

Zoals bij elke chirurgische ingreep zijn er gevaren. De mogelijke nevenwerkingen van laser refractieve
chirurgie LASIK-chirurgie die het gebruik van een microkeratoom vereist om een corneaflap te maken,
kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe beperkt: visuele gebreken, een droog oog en flapgerelateerde
verwikkelingen ("free cap", onvolledig doorgesneden flap, onvolledige flap, knoopsgat, epitheliaal defect,
flapverplaatsing, flap striae, plooien, enz.).
Een ongepast gebruik, slijtage van de microkeratoom en/of de niet-naleving van de contra-indicaties (§ 5.3)
en waarschuwingen (§ 5.4) vergroten de kans voor de patiënt op mogelijk nadelige gevolgen.
Opmerking: Bijkomende chirurgische ingrepen kunnen noodzakelijk zijn om deze mogelijk nadelige gevolgen
te corrigeren.
-koppen en One Use-Plus-koppen niet samen.
TM
#65040-F-02.2017 MORIA
75