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Información Importante; Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

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  • DEUTSCH, seite 58
5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El microqueratomo One Use-Plus tiene el propósito de crear un flap corneal lamelar (queratectomía).
El One Use-Plus es un microqueratomo de uso único, lineal, de fijación nasal y mecánico.
Tiene 3 componentes:
una pieza de mano (nº 19345), que contiene 2 motores independientes: uno para el avance, y otro
para la oscilación de la cuchilla.
un anillo de succión de metal (nº 19391/xx – 19391/x/OV).
un cabezal de plástico de un sólo uso (nº 19393/xx), incluyendo una cuchilla preinsertada. Están
disponibles dos cabezales con el microqueratomo One Use-Plus:
o
cabezal SBK marcado con «90»
o
cabezal marcado con «130».
El microqueratomo One Use-Plus funciona con las unidades de control EVOLUTION 3 y 3E (nº 19360,
19380). Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
nº 65038 (EVOLUTION 3)
nº 65051 (número de serie del EVOLUTION 3E por debajo de 5000)
nº 65060/INTL (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).

5.2 INDICACIONES

El microqueratomo One Use-Plus está indicado para la creación de un flap de fijación nasal y lamelar en la
córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones o más, y queratometría entre 39 D y 49 D.
Durante la queratomileusis por láser in-situ (LASIK), el flap se ha levantado para permitir la fotoablación del
estroma con un láser excimer.

5.3 CONTRAINDICACIONES

Los pacientes que no son candidatos para LASIK.
Para pacientes candidatos a LASIK, el cirujano debería realizar una cuidadosa evaluación preoperatoria y
un juicio clínico fiable para sopesar la relación de beneficios/riesgos. Deberá prestarse especial atención
antes de realizar una queratectomía en un individuo con alguna de estas características:
sujetos con paquimetría preoperatoria menos de 500 micras
sujetos con queratometría por debajo de 39 D
sujetos con queratometría por encima de 49 D
sujetos que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular.

5.4 ADVERTENCIAS

El diseño de este dispositivo médico no permite volver a utilizarlo. Volver a utilizar este
dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a efectos
adversos potenciales.
No mezcle cabezales Epi-K™ con cabezales One Use-Plus.
La seguridad y eficacia del microqueratomo One Use-Plus han sido estudiadas para los candidatos
que han sido seleccionados para un caso primario de LASIK.
Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje debería realizarse sólo con la
llave suministrada (nº 19345C) si no se puede hacer a mano. Nunca utilice herramientas u otras
llaves. El montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos debido a la falta de
oscilación de la cuchilla.
Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.
#65040-F-02.2017
MORIA
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