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5 INFORMATIONS IMPORTANTES
5.1 DESCRIPTION
One Use-Plus est un microkératome mécanique automatique, linéaire, avec tête à usage unique.
Il est composé de trois éléments :
•
une pièce à main (#19345) contenant 2 moteurs indépendants : l'un pour l'avance, l'autre pour
l'oscillation de la lame
•
un anneau de succion métallique
•
une tête à usage unique incluant une lame pré-assemblée :
o
les anneaux métal (#19391/xx) ne doivent s'utiliser qu'avec les têtes marquées « 90
et « 130 » issues des packs #19393/90 et 19393/130 respectivement
o
l'anneau métal -1 Large Cut (#19519/-1) ne doit s'utiliser qu'avec les têtes marquées
« 110L » et « 130L » issues des packs #19354/110 et #19354/130 respectivement.
Le microkératome One Use-Plus s'utilise avec la console EVOLUTION 3 et 3E (#19360, 19380).
Pour toute information, se référer au manuel utilisateur :
•
#65037 (EVOLUTION 3)
•
#65051 (EVOLUTION 3E numéros de série inférieurs à 5000)
•
#65060/INTL (EVOLUTION 3E numéros de série supérieurs ou égal à 5000).
5.2 INDICATIONS
Le microkératome One Use-Plus est indiqué pour la création d'un volet cornéen avec charnière nasale
(kératectomie) pour une cornée présentant une pachymétrie préopératoire supérieure ou égale à 500
microns, et présentant une kératométrie comprise entre 39 D et 49 D (anneaux #19391/xx) ou comprise
entre 37 D et 42 D (anneau #19519/-1).
Durant une procédure LASIK (« laser in-situ keratomileusis »), le volet cornéen est ensuite soulevé afin de
permettre la photoablation du stroma cornéen par laser excimer.
5.3 CONTRE-INDICATIONS
Sujets qui ne sont pas éligibles au LASIK
Note : Pour les sujets éligibles au LASIK, une évaluation préopératoire complète est nécessaire pour évaluer
le ratio bénéfices/risques. Une attention particulière doit être prise en compte avant toute kératectomie chez
un sujet présentant l'une ou plusieurs des conditions suivantes :
•
une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns
•
une kératométrie inférieure à 39 D (anneaux #19391/xx) ou inférieure à 37 D (anneau #19519/-1)
•
une kératométrie supérieure à 49 D (anneaux #19391/xx) ou supérieure à 42 D (anneau #19519/-1)
•
sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire.
5.4 AVERTISSEMENTS
•
La conception de ce produit n'autorise en aucun cas sa réutilisation. Réutiliser ce produit
dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets indésirables.
•
Ne pas mélanger les têtes One Use-Plus et les têtes Epi-K™.
•
Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que MORIA avec le
microkératome One Use-Plus.
•
Les têtes doivent être vissées à la main. Le démontage, si impossible à la main, doit être effectué
avec la clé de desserrage fournie (#19345C). Ne pas utiliser d'autres outils ou autres clés. Un
assemblage incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise
oscillation de la lame.
•
Ne pas tirer la pièce à main par le câble électrique, ni le tenir par le câble.
#65040-F-02.2017
MORIA
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