Ελληνικα - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Διαβάστε το προσεκτικά πριν από τη χρήση
Προοριζόμενη χρήση:
Το προϊόν προορίζεται ως προεγχειρητικός δείκτης μη ψηλαφητών πιθανολογούμενων βλαβών του μαστού προς
διευκόλυνση του διεγχειρητικού εντοπισμού των ευρημάτων από τον χειρουργό.
Περιγραφή προϊόντος:
Το MRI Tuloc αποτελείται από μια υποδερμική βελόνα και ένα προφορτωμένο σύρμα σήμανσης με περιφερικά
διπλά τόξα (Εικόνα 1).
Το σύρμα-δείκτης φέρει επισήμανση (Εικόνα 1) η οποία παρέχει στον χρήστη έναν οδηγό προσανατολισμού κατά
τη διάρκεια της επέμβασης.
Αντενδείξεις:
Ισχύουν όλες οι αντενδείξεις για τη σχετική περιοχή της εφαρμογής, όπως είναι γνωστές σύμφωνα με τους
κανόνες της ιατρικής επιστήμης και όπως αναμένεται κατά τη χρήση κανουλών και συστημάτων σήμανσης για την
προεγχειρητική σήμανση βλαβών του μαστού.
Ενδεχόμενες γνωστές επιπλοκές:
Μετατόπιση του σύρματος, ακούσιο κόψιμο του σύρματος, θραύση του σύρματος, αιμορραγίες, λοιμώξεις,
επιπλοκές αισθητικής φύσης
Προειδοποιήσεις:
 Η χρήση του προϊόντος επιτρέπεται μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς που διαθέτουν τις γνώσεις, την εμπειρία
και την εκπαίδευση που απαιτούνται.
 Μόνο εξειδικευμένοι ιατροί με γνώσεις, εμπειρία και εκπαίδευση στην απεικόνιση MR θα πρέπει να
χρησιμοποιούν το
MRI Tuloc σε διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
 Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί ευθύνη
του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα της επέμβασης που θα
πραγματοποιηθεί και της χρήσης της παρούσας διάταξης, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη τεχνική
για κάθε ασθενή.
Το προϊόν διατηρείται αποστειρωμένο μόνον εφόσον χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης και

εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗΝ το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση
της ημερομηνίας λήξης ή αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.
 Σημειώστε ότι το μέγεθος του τεχνήματος στην απεικόνιση εξαρτάται από την ακολουθία και τον
προσανατολισμό σε σχέση με το πεδίο B
να διαφέρει από τη θέση του άκρου του τεχνήματος.
 Για χρήση σε μία μόνο ασθενή. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Προειδοποίηση:
Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτού του προϊόντος ή των στοιχείων του σε
περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση αυτού του
προϊόντος ύστερα από μία χρήση. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλημένων ενώσεων
μπορεί να υποβαθμισθεί. Τότε παύει να είναι δεδομένη η ασφαλής χρήση. Το προϊόν που έχει ήδη
χρησιμοποιηθεί μία φορά, δεν είναι σχεδιασμένο για τις απαιτούμενες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης.
Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων προϊόντων μίας χρήσης. Ο κίνδυνος
ανεπιθύμητων τραυματισμών και λοιμώξεων, ιδίως της μετάδοσης λοιμώξεων μεταξύ ασθενούς και ιατρικού
προσωπικού αυξάνεται δυσανάλογα.
Πληροφορίες ασφάλειας MRI:
Το MRI Tuloc είναι ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό προϋποθέσεις (MR
conditional). Οι ασθενείς που φέρουν το MRI Tuloc μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε
σάρωση σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Ασφαλές σε
 στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3,0 Tesla με
περιβάλλον
θεωρητικά εκτιμώμενο μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για ολόκληρο

μαγνητικού
το σώμα (WBA):
συντονισμού
υπό  2,00 W/kg στο 1,5 Tesla,
προϋποθέσεις
 1,77 W/kg στα 3,0 Tesla.
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:

1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris
4, syngo MR (Έκδοση «B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29»),

3.0 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4,
syngo MR (Έκδοση «B17»).
10/28
. Ως εκ τούτου, η πραγματική θέση του άκρου της κάνουλας μπορεί
0
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Φυλάξτε το για μελλοντική αναφορά