Русский - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
Р У С С К И Й
Внимательно прочтите внимательно перед использованием
Назначение
Настоящее изделие представляет собой предоперационный маркер для непальпирующихся
предполагаемых патологических очагов в молочной железе, который позволяет облегчить поиск очага во
время хирургического вмешательства.
Описание изделия
Устройство MRI Tuloc состоит из подкожной иглы и предварительно установленного маркерного проводника
с двумя дистальными дугами (рисунок 1).
Маркерный проводник имеет метку (рисунок 1), которая позволяет пользователю определить ориентацию
проводника во время операции.
Противопоказания
Все противопоказания, характерные для этой области применения, также известны в настоящее время
для канюль и маркерных систем для предоперационной разметки патологических очагов в молочной
железе.
Возможные известные осложнения
Смещение проводника, случайный разрыв проводника, поломка проводника, кровотечение, инфекция,
эстетические дефекты.
Предупреждения:
 Изделием могут пользоваться только квалифицированные врачи, обладающие достаточными знаниями,
опытом и навыками.
 Только квалифицированные врачи с необходимыми знаниями, опытом и навыками в области МРТ могут
использовать устройство MRI Tuloc во время процедур магнитно-резонансной томографии (МРТ).
 Настоящее руководство не включает описания и инструкции по проведению хирургических операций.
Ответственность за целесообразность соответствующей процедуры и применения этого устройства, а
также за определение конкретного метода использования для каждого пациента возлагается на врача,
выполняющего указанную процедуру.
 Это изделие стерильно только в случае применения до даты окончания срока годности, и только если
упаковка не открыта и не повреждена. ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять устройство по истечении срока
годности или в том случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Обратите внимание, что размер искажения изображения зависит от последовательности и ориентации

по отношению к полю B
положения кончика на искаженном изображении.
Одно устройство может применяться только для одного пациента. ЗАПРЕЩАЮТСЯ повторные

использование и стерилизация.
Предупреждение:
Компания SOMATEX не несет никакой ответственности за использование настоящего продукта или его
компонентов в случае повторной стерилизации или повторного использования. Запрещено использовать
продукт после первого применения. Качество материалов, покрытий и клеевых соединений может
ухудшаться. Безопасное использование не гарантируется. Использованный продукт не предназначен для
последующей очистки и стерилизации. По этой причине стерильность перерабатываемых одноразовых
продуктов не гарантируется. При повторном использовании продукта неуклонно возрастает риск
нежелательных травм и инфекций, особенно перекрестных инфекций между пациентом и медицинским
персоналом.
Информация о безопасном проведении МРТ
Устройство MRI Tuloc МР-совместимо. Безопасное сканирование пациента устройством MRI
Tuloc можно выполнять в системе МРТ при соблюдении нижеследующих условий.
 Статическое магнитное поле: 1,5 Тл и 3,0 Тл.
МР-
 Теоретически рассчитанный максимальный усредненный (Whole body averaged, WBA)
совместимо
удельный коэффициент поглощения излучения организмом (УКП):
 2,00 Вт/кг при 1,5 Тл;
1,77 Вт/кг при 3,0 Тл.

Доклинические испытания проводились в следующих системах:

системе МРТ Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Эрланген, Германия), 1,5 Тл, с
программным обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29);

системе МРТ Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Эрланген, Германия), 3,0 Тл, с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия B17).
18/28
. Поэтому фактическое положение кончика канюли может отличаться от
0
Храните для дальнейшего использования.
РУССКИЙ