Italiano - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
I T A L I A N O
Leggere attentamente prima dell'uso
Uso previsto:
Il prodotto è destinato a essere utilizzato come marker preoperatorio di lesioni mammarie non palpabili sospette
per facilitarne la localizzazione intraoperatoria da parte del chirurgo.
Descrizione del prodotto:
MRI Tuloc è composto da un ago ipodermico e da un filo marker precaricato con doppi archi distali (Figura 1).
Il filo marker contiene un marker (Figura 1) che funge da guida di orientamento per l'utente durante l'intervento.
Controindicazioni:
tutte le controindicazioni pertinenti all'area principale di applicazione, note anche in base ai principi dell'arte
medica e previste per l'uso di cannule e sistemi marker per la marcatura preoperatoria delle lesioni mammarie.
Eventuali complicazioni note:
dislocazione del filo, taglio accidentale del filo, rottura del filo, sanguinamenti, infezioni, complicanze a livello
estetico
Avvertenze:

il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da medici con la necessaria conoscenza, esperienza e
formazione.

Solo medici con conoscenza, esperienza e formazione in imaging a RM devono utilizzare
MRI Tuloc in procedure con risonanza magnetica per immagini (RMI).

Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del
medico che esegue la procedura determinare l'idoneità della procedura da eseguire e dell'uso di questo
dispositivo e stabilire la tecnica specifica da adottare per il singolo paziente.

Il prodotto è sterile unicamente se utilizzato prima della data di scadenza e se la confezione non è stata aperta
ed è integra. NON utilizzare dopo la data di scadenza o se la confezione è aperta o danneggiata.

Tenere presente che le dimensioni dell'artefatto dell'immagine dipendono dalla sequenza e dall'orientamento
rispetto al campo B . Pertanto, la reale posizione della punta della cannula può differire dalla posizione della
0
punta dell'artefatto.

Per uso su un singolo paziente. NON riutilizzare o risterilizzare.
Avvertenza:
SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo prodotto o dei suoi componenti in caso di
risterilizzazione o riutilizzo. Questo prodotto non può essere riutilizzato dopo una singola applicazione. La qualità
dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. La sicurezza dell'uso non sarà più garantita. Il
prodotto usato non è progettato per essere sottoposto ai processi di pulizia e sterilizzazione necessari. Pertanto,
la sterilità dei prodotti monouso rigenerati non è garantita. Il rischio di lesioni e infezioni non volute aumenta in
modo inadeguato, in particolare quello di infezioni crociate fra i pazienti e lo staff medico.
Informazioni sulla sicurezza MRI:
MRI Tuloc è un dispositivo "MR conditional". Un paziente con MRI Tuloc può sottoporsi in sicurezza
a un sistema di RM che soddisfi le seguenti condizioni:

campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3,0 Tesla

tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente
MR
conditional
stimato:

di 2,00 W/kg a 1,5 Tesla;

di 1,77 W/kg a 3,0 Tesla.
Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris
4, syngo MR (Versione "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29");

3,0 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germania) MRI con software Numaris 4,
syngo MR (Versione "B17").
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore MRI Tuloc produrrà il seguente aumento
massimo della temperatura associato alle RF:

a 1,5 Tesla: 2,24 °C (2,00 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,

a 3,0 Tesla: 6,00 °C (1,77 W/kg SAR) dopo 15 minuti di scansione continua.
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che MRI Tuloc produrrà i seguenti artefatti massimi:

a 1,5 Tesla: sequenza spin echo 8,9 mm; sequenza gradiente echo 10,0 mm,

a 3,0 Tesla: sequenza spin echo 52,1 mm; sequenza gradiente echo 47,8 mm.
12/28
Conservare come riferimento per il futuro

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