Werbung
Ce produit ne contient pas de latex.
Application :
Le Padlock Clip™ est indiqué pour une utilisation en endoscopie flexible et pour la compression des tissus dans le
tractus gastro-intestinal, pour l'hémostase ou pour le traitement des lésions de la paroi des organes gastro-intestinaux.
Le Padlock Clip™ est indiqué pour le placement des clips dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour ces applications :
•
Marquage endoscopique des lésions
•
Hémostase pour :
o
o
o
o
o
•
Fermeture des perforations du tube gastro-intestinal < 20 mm qui peuvent être traitées de façon conservatrice.
Description du produit :
Le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ est constitué d'un clip à usage unique en NiTi (Nitinol) super élastique à
préchargement, radio-opaque, fourni dans un système de mise en place. Le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ est un
dispositif d'approximation tissulaire à usage unique.
Le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ est monté et fixé sur l'extrémité distale de la surface extérieure d'un instrument
endoscopique, tel qu'un gastroscope et/ou un coloscope. Le Padlock Clip™ est déployé à l'aide d'un contrôle manuel indépendant. Le
câble de liaison à la commande manuelle n'est pas situé dans un canal de travail de l'instrument.
Le système de fermeture de défauts du Padlock Clip™ comprend une « chambre tissulaire » centrale qui réside à l'extrémité distale de
la pointe du scope. Des techniques de manipulation de tissus efficaces sur le plan clinique peuvent être utilisées pour extraire le tissu
cible dans cette « chambre tissulaire » pour rapprocher un plus grand volume de tissu que ce qui serait possible en déployant le clip seul.
Le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ est compatible avec des instruments endoscopiques, tels que les gastroscopes et
les coloscopes, de diamètre extérieur de la pointe distale compris entre 9,5 mm et 14 mm.
Les codes de produits sont spécifiques à une gamme d'instruments endoscopiques, comme illustré sur l'étiquette de pochette.
Avertissements et précautions :
•
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, réparer, transformer ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif US Endoscopy n'a pas été conçu
pour et n'est pas destiné à être réutilisé, retraité, réparé, transformé ou restérilisé. Réaliser de telles actions sur ce dispositif médical
jetable présente des risques pour la sécurité des patients (c.-à-d. : intégrité du dispositif compromise, contamination croisée,
infection).
•
Le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ est fourni stérile.
Examiner soigneusement l'appareil pour vérifier que ni le contenu ni l'emballage n'ont été endommagés lors de l'expédition
o
et si des dommages sont évidents, ne pas utiliser ce produit et contacter le spécialiste des produits local ou un
représentant du service à la clientèle.
•
Le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ est compatible avec une large gamme de gastroscopes et de coloscopes.
Consulter l'étiquette du produit.
o
Vérifier que la taille de la pointe distale de l'instrument est comprise entre 9,5 mm et 14 mm avant le montage.
o
•
Le fonctionnement de cet instrument est fondé sur l'hypothèse que la chirurgie ouverte soit possible comme mesure
d'urgence si le clip ne se détache pas complètement du système de mise en place ou si n'importe quelle autre circonstance
inattendue se produit.
•
Le capuchon de sécurité du système de fermeture de défauts Padlock Clip™ assure une manipulation sûre pendant la connexion et
la fixation du système de fermeture de défauts Padlock Clip™ sur l'instrument endoscopique.
•
Ne pas enlever le capuchon de sécurité avant que le système de fermeture de défauts Padlock Clip™ ne soit positionné,
monté et fixé à l'instrument endoscopique.
•
Des précautions doivent être prises après le retrait du capuchon de sécurité.
Éloigner les mains et les doigts de l'extrémité distale du système de mise en place, de sorte qu'une libération
o
accidentelle du clip n'entraîne pas de blessures corporelles au personnel médical.
•
Une fois le capuchon de sécurité enlevé, éloigner les mains et les doigts de l'extrémité distale du système de mise en place,
de sorte qu'une libération accidentelle du clip n'entraîne pas de blessures corporelles.
•
Complications éventuelles :
Les lésions situées dans l'œsophage et la petite courbure de l'estomac peuvent être difficiles à traiter avec un endoscope
o
à visualisation avant.
L'utilisation d'un clip sur des lésions dures ou très fibreuses pour atteindre l'hémostase peut être plus difficile.
o
o
Une nouvelle hémorragie peut se produire si le clip se détache sous 24 heures.
L'utilisation de clips en présence de contamination bactérienne peut favoriser ou prolonger l'infection.
o
Bien que les taux d'occurrence soient faibles, les saignements récurrents, l'inefficacité du clip ou les complications
o
endoscopiques peuvent entraîner une intervention chirurgicale.
732380 Rev. B
Les anomalies muqueuses/muqueuses
Ulcères hémorragiques
Artères < 2 mm
Polypes < 1,5 cm de diamètre
Diverticules dans le côlon
Page 7 of 59
Werbung
