Werbung
Это изделие изготовлено без применения латекса.
Назначение
Система Padlock Clip™ показана для использования в эндоскопии с применением гибких эндоскопов, а также
для стягивания тканей в желудочно-кишечном тракте, гемостаза или лечения очагов поражения стенок органов
желудочно-кишечного тракта. Система Padlock Clip™ предназначена для размещения клипс внутри желудочно-
кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях:
•
эндоскопическая маркировка очагов поражения;
•
гемостаз при:
o
o
o
o
o
•
закрытие перфораций в просветах органов ЖКТ < 20 мм, которые подходят для консервативного лечения.
Описание изделия
Система закрытия дефектов Padlock Clip™ состоит из рентгеноконтрастной одноразовой клипсы из сверхэластичного NiTi
сплава (нитинола), предварительно загруженной внутрь механизма доставки. Система закрытия дефектов Padlock Clip™
представляет собой устройство одноразового применения для сведения тканей.
Система закрытия дефектов Padlock Clip™ устанавливается и закрепляется с внешней стороны на дистальном конце таких
эндоскопических приборов, как гастроскоп и/или колоноскоп. Раскрытие системы Padlock Clip™ выполняется с помощью
автономного ручного управления. Соединительный кабель для ручного управления расположен за пределами рабочего канала
прибора.
В систему закрытия дефектов Padlock Clip™ входит центральная «тканевая камера», которая устанавливается на дистальном
конце наконечника эндоскопического прибора. Для втягивания ткани-мишени в эту «тканевую камеру» можно использовать
эффективные с клинической точки зрения методики работы с тканями — это позволит свести вместе больший объем ткани по
сравнению с использованием только клипсы.
Система закрытия дефектов Padlock Clip™ совместима с такими эндоскопическими приборами, как гастроскопы и колоноскопы
с наружным диаметром дистального конца от 9,5 до 14 мм.
Коды изделий соответствуют конкретным категориям эндоскопических приборов, которые указаны на этикетке пакета.
Предупреждения и меры предосторожности
•
Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или
повторной стерилизации этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией US Endoscopy, не предназначено
для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или повторной
стерилизации. Выполнение таких действий в отношении данного одноразового медицинского устройства представляет
угрозу для безопасности пациентов (например, нарушение целостности устройства, возникновение перекрестного
заражения и инфекции).
•
Система закрытия дефектов Padlock Clip™ поставляется в стерильном виде.
Следует внимательно осмотреть устройство, чтобы убедиться в отсутствии обусловленных перевозкой
o
повреждений как содержимого, так и упаковки, и при обнаружении повреждений использовать данное изделие
запрещается. Кроме того, следует обратиться к местному специалисту по данной продукции или
к представителю отдела обслуживания клиентов.
•
Система закрытия дефектов Padlock Clip™ совместима с целым рядом гастроскопов и колоноскопов.
Необходимо свериться с этикеткой изделия.
o
Перед установкой изделия необходимо убедиться в том, что размер дистального конца прибора находится
o
в диапазоне от 9,5 до 14 мм.
•
Эксплуатация данного прибора основывается на допущении, что в качестве экстренной меры в случае неполного
высвобождения клипсы из механизма доставки, либо при других непредвиденных обстоятельствах, существует
возможность проведения открытого хирургического вмешательства.
•
Защитный колпачок на системе закрытия дефектов Padlock Clip™ предназначен для обеспечения безопасной работы
с системой во время подсоединения и прикрепления системы закрытия дефектов Padlock Clip™ к эндоскопическому прибору.
•
Запрещается снимать защитный колпачок до размещения, установки и закрепления системы закрытия дефектов
Padlock Clip™ на эндоскопическом приборе.
•
После снятия защитного колпачка следует проявлять осторожность.
Во избежание получения травмы при случайном высвобождении клипсы медицинскому персоналу не
o
следует подносить руки или пальцы к области дистального конца с механизмом доставки.
•
После снятия защитного колпачка, во избежание получения травмы при случайном высвобождении клипсы, не
следует подносить руки и пальцы к дистальному концу с механизмом доставки.
732380 Rev. B
дефектах слизистой/подслизистой оболочки;
кровоточащих язвах;
артериях < 2 мм;
полипах < 1,5 см в диаметре;
дивертикулах в толстой кишке;
Page 52 of 59
Werbung
