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Dieses Produkt enthält kein Latex.
Verwendungszweck:
Padlock-Clip™ ist zur Kompression von Gewebe im Gastrointestinaltrakt im Rahmen der flexiblen Endoskopie
vorgesehen und dient dem Erreichen der Hämostase oder der Behandlung von Läsionen der gastrointestinalen
Organwände. Mit Padlock-Clip™ können Clips im Gastrointestinaltrakt für die folgenden Zwecke platziert werden:
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Endoskopische Markierung von Läsionen
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Hämostase bei:
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Verschluss von Perforationen des gastrointestinalen Lumens < 20 mm, die konservativ behandelt werden können
Produktbeschreibung:
Beim Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen handelt es sich um ein Applikatorsystem zum Einmalgebrauch, das mit einem
röntgendichten, sehr elastischen Nitinol-Clip vorgeladen ist. Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen ist ein
Einmalprodukt zur Gewebeannäherung.
Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen wird an der distalen Spitze auf der Außenseite des Endoskops, beispielsweise
einem Gastroskop und/oder Koloskop, angebracht und befestigt. Der Padlock-Clip™ wird mithilfe einer unabhängigen Handsteuerung
freigesetzt. Das Verbindungskabel zur Handsteuerung befindet sich nicht innerhalb eines Arbeitskanals des Instruments.
Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen beinhaltet eine zentrale „Gewebekammer", die sich am distalen Ende der
Endoskopspitze befindet. Gegebenenfalls müssen klinisch effektive Techniken angewendet werden, um das vorgesehene Gewebe in
diese „Gewebekammer" zu ziehen, da auf diese Weise mehr Gewebe angenähert werden kann als durch den alleinigen Einsatz des Clips.
Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen ist mit Endoskopen kompatibel, beispielsweise Gastroskopen und
Koloskopen, deren distale Spitze einen Außendurchmesser von 9,5 mm bis 14 mm aufweist.
Die Produktcodes sind spezifisch und passen zu den jeweiligen Endoskoptypen, die auf dem Etikett des Beutels dargestellt sind.
Warn- und Vorsichtshinweise:
•
Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet, aufgearbeitet, umgearbeitet oder resterilisiert werden. US Endoscopy
sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung oder Resterilisierung vor. Die
Durchführung solcher nicht vorgesehenen Maßnahmen an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für Patienten
dar (d. h. beeinträchtigte Geräteintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
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Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen wird steril geliefert.
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Überprüfen Sie das Gerät sorgfältig, um sicherzustellen, dass weder Inhalt noch Verpackung während des Transports
beschädigt wurden. Im Falle einer Beschädigung darf das Produkt nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an den
zuständigen Produktspezialisten oder Ihren Kundendienstvertreter vor Ort.
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Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen ist mit einer Vielzahl von Gastroskopen und Koloskopen kompatibel.
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Bitte lesen Sie das Produktetikett.
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Vergewissern Sie sich vor dem Anbringen des Produkts, dass die Größe der distalen Spitze des Instruments einen
Außendurchmesser zwischen 9,5 mm und 14 mm aufweist.
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Das Instrument sollte unter der Voraussetzung bedient werden, dass im Notfall eine offene Operation durchgeführt werden
kann, falls der Clip nicht vollständig vom Applikationssystem abgegeben wird oder falls irgendwelche anderen
unerwarteten Umstände eintreten.
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Die Sicherheitskappe auf dem Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen dient der sicheren Handhabung während des
Verbindens und Befestigens des Padlock-Clip™-Systems zum Verschluss von Läsionen am Endoskop.
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Entfernen Sie die Sicherheitskappe erst, nachdem das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen korrekt am
Endoskop positioniert, angebracht und befestigt ist.
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Gehen Sie vorsichtig vor, nachdem Sie die Sicherheitskappe entfernt haben.
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Halten Sie mit Händen und Fingern Abstand zur distalen Spitze des Applikationssystems, damit es nicht zu einer
versehentlichen Abgabe des Clips und infolgedessen zu einer Verletzung des medizinischen Personals kommt.
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Halten Sie mit Händen und Fingern Abstand zur distalen Spitze des Applikationssystems, sobald die Sicherheitskappe
entfernt wurde, damit es nicht zu einer versehentlichen Abgabe des Clips und infolgedessen zu einer Verletzung kommt.
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Mögliche Komplikationen:
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Läsionen innerhalb des Ösophagus und der kleinen Kurvatur des Magens sind gegebenenfalls mit Endoskopen mit einem
nach vorn gerichteten Sichtfeld schwierig zu behandeln.
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Das Applizieren von Clips in verhärtetem oder stark fibrotischem Gewebe zum Erreichen der Hämostase ist möglicherweise
schwieriger.
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Löst sich der Clip innerhalb von 24 Stunden, kann es zu einer erneuten Blutung kommen.
732380 Rev. B
Läsionen der Mukosa/Submukosa
blutenden Ulzera
Arterien < 2 mm
Polypen mit einem Durchmesser < 1,5 cm
Kolondivertikeln
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