Werbung
•
Las pruebas no clínicas demostraron que el sistema de cierre de defectos del candado Clip™ es MRI condicional.
o
Un paciente puede ser escaneado de forma segura inmediatamente después de la colocación en un campo de 3 Teslas
o menos magnético.
o
La prueba de ASTM F2182-11a para la calefacción de MRI demostró:
▪
SAR del cuerpo entero (índice específico de absorción) de 2,4 w/kg en el campo de 3,0 Tesla, un aumento máximo
de ∆T (cambio de temperatura) de menos de 1,0 °C en 15 minutos.
Contraindicaciones:
1.
Cuando la hemostasia o el cierre no se pueden verificar con un campo de visión endoscópico.
2.
En las arterias mayores de 2 mm.
3.
En pólipos de más de 1,5 cm de diámetro.
4.
Defectos de la mucosa/submucosa mayor de 3 cm.
5.
Tratamiento de las varices esofágicas.
Almacenamiento:
o
Frágil. Maneje todos los empaques con cuidado.
o
No lo exponga a la luz solar, radiación ionizante o luz ultravioleta.
o
Mantenga el embalaje y el contenido secos.
o
No lo exponga a disolventes orgánicos.
o
Gire el inventario para que los productos se utilicen antes de la fecha de caducidad en el cuadro de empaquetado.
Antes de su uso clínico:
1.
Familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.
El sistema de cierre de defectos del candado Clip™ se suministra estéril. Examine cuidadosamente la unidad para verificar que
2.
ni el contenido ni el paquete han sido dañados en el envío. Si el dispositivo muestra cualquier signo de daño NO utilice este
producto y póngase en contacto con su especialista local de productos o con su representante de servicio al cliente.
3.
Abra la bolsa y retire el dispositivo. Véase la figura 1.
4.
Inspeccione el dispositivo para ver si hay torcedura o daño. Si el dispositivo muestra cualquier signo de daño NO utilice este
producto y póngase en contacto con su especialista local de productos o con su representante de servicio al cliente.
o
No intente reparar dispositivos no funcionales o dañados.
Instrucciones de uso:
Montaje de la carcasa del sistema de cierre de defectos del candado Clip™ en un endoscopio flexible:
Mientras sostiene la carcasa del sistema de cierre de defectos del candado Clip™ (asegurando la tapa de seguridad en su
1.
lugar), inserte firmemente el extremo distal del instrumento endoscópico en la función de montaje del telescopio con forma de
"C" hasta que se detenga. Véase la figura 2.
Nota: la función de montaje en forma de "C" está hecha de material flexible y se ajustará al diámetro del instrumento.
732380 Rev. B
Page 23 of 59
Werbung
