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본 제품은 라텍스를 함유하지 않도록 제조되었습니다
사용 목적:
Padlock Clip™은 유연 내시경 검사와 위장관의 조직 압박, 지혈 또는 위장관 벽의 병변 치료에 사용됩니다.
Padlock Clip™은 다음 목적으로 위장관 내 클립 배치를 위해 사용됩니다.
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병변의 내시경 마킹
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다음에 대한 지혈:
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보존적 치료가 가능한 20mm 미만의 위장관 절개부 봉합
제품 설명:
Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 전달 시스템 내에서 사전로드된 방사선 불투과성 Super Elastic NiTi (Nitinol) 일회용 클립으로
구성됩니다. Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 일회용 조직 접근 장치입니다.
Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 위 내시경 및/또는 결장경과 같은 위 내시경 기구의 외피 말단부에 장착되고 고정됩니다.
Padlock Clip™은 독립적 핸드 컨트롤을 사용하여 배치됩니다. 핸드 컨트롤에 연결되는 케이블은 어떤 장치 작동 채널 내에도 위치하지
않습니다.
Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 내시경 장치 팁의 말단부에서 중앙 "조직 챔버"를 포함합니다. 표적 조직을 "조직 챔버"로 끌어와서
클립 단독으로 배치하여 근사화하는 것보다 많은 양의 조직으로 근사화할 수 있는 임상적으로 효과가 입증된 조직 조작 기술이 사용될 수
있습니다.
Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 9.5mm~14mm 범위의 말단부 외경을 갖는 위 내시경 및 결장경과 같은 내시경 장비와 호환됩니다.
제품 코드는 파우치 라벨에 설명된 내시경 장비 범위에 적합합니다.
경고 및 주의사항:
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본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. US Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는
재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 작업을 수행하는 경우 환자에게 안전
위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
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Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 무균 상태로 공급됩니다.
장치를 신중하게 검사해서 배송시 내용물이나 포장재가 손상되어 있지 않은 것을 확인하고, 손상이 확실하게 발생한
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제품을 사용하지 말고 해당 지역의 제품 전문가 또는 고객 서비스 담당자에게 문의하십시오
경우에는
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Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템은 광범위한 내시경 및 결장경과 호환됩니다.
제품 라벨을 참조하십시오.
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장착하기 전에 장비의 말단부 크기가 9.5mm~14mm인지 확인하십시오.
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이 장비의 운용은 클립이 전달 시스템에서 완전히 해제되지 않거나 예상치 못한 기타 상황이 발생하는 경우에 응급 조치로 개복 수술이
가능하다는 전제 하에 진행됩니다.
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Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템의 안전 캡은 Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템을 내시경 장비에 연결하고 장착하는 동안 안전한
취급을 보장하기 위한 것입니다.
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Padlock Clip™ 결손 폐쇄 시스템이 내시경 장비에 배치, 장착 및 고정될 때까지 안전 캡을
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안전 캡을 제거한 이후에는 주의해야 합니다.
손과 손가락이 전달 시스템의 말단부와 떨어져 있도록 해서 클립을 실수로 놓더라도 의료진이 부상을 입지 않도록 하십시오.
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안전 캡을 제거한 경우, 손과 손가락이 전달 시스템의 말단부에서와 떨어져 있도록 있도록 해서 클립을 실수로 놓더라도 부상을 입지
않도록 하십시오.
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발생 가능한 합병증:
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식도와 위의 작은 만곡부에 위치한 병변은 전방 내시경으로 치료하기 어려울 수 있습니다.
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지혈을 위해 딱딱하거나 심한 섬유성 병변을 절제하는 것이 더욱 어려울 수 있습니다.
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24 시간 내에 클립을 제거하면 출혈이 재발할 수 있습니다.
박테리아에 오염된 클립을 사용하면 감염이 증가하거나 오래갈 수 있습니다.
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발생률은 낮지만 재발되는 출혈, 비효율적 클리핑 또는 내시경 합병증으로 인해 수술이 필요할 수 있습니다.
732380 Rev. B
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점막/점막하 결손
출혈성 궤양
2mm 미만의 용종
직경이 1.5cm 미만인 용종
결장의 게실
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제거하지 마십시오
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