Werbung
Dit product is zodanig vervaardigd dat het geen latex bevat.
Beoogd gebruik:
De Padlock Clip™ is bestemd voor gebruik bij flexibele endoscopie, bij samendrukking van weefsel in het maag-
darmkanaal, bij hemostase en bij de behandeling van laesies van de maag- en darmwand. De Padlock Clip™ is
bestemd voor plaatsing in het maag-darmkanaal met de volgende doelen:
•
Endoscopische markering van laesies
•
Hemostase voor:
o
o
o
o
o
•
Sluiting van luminale perforaties van < 20 mm in het maag-darmkanaal die conservatief kunnen worden behandeld
Productbeschrijving:
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem bestaat uit een vooraf gespannen, radiopake Super Elastic NiTi (Nitinol)-clip voor eenmalig
gebruik in een plaatsingssysteem. Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem is een weefselsamenvoegingshulpmiddel voor eenmalig
gebruik.
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem wordt bevestigd aan de distale tip aan het buitenoppervlak van een endoscopisch instrument,
zoals een gastroscoop en/of een colonscoop. De Padlock Clip™ wordt ingezet met een onafhankelijke handbedieningseenheid. De
verbindingskabel aan de handbedieningseenheid loopt niet door de werkkanalen van het instrument.
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem omvat een centrale 'weefselkamer' aan de distale tip van de scoopinstrumenttip. Er kunnen
klinisch effectieve weefselmanipulatietechnieken worden gebruikt om doelweefsel in deze 'weefselkamer' te trekken om een groter
weefselvolume af te nemen dan zou worden afgenomen bij alleen het plaatsen van de clip.
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem is compatibel met endoscopische instrumenten, zoals gastroscopen en colonscopen, met een
distale tip met een buitendiameter van 9,5 mm tot 14 mm.
Productcodes zijn specifiek voor een endoscopische-instrumentenreeks zoals geïllustreerd op het label op het zakje.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
•
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. US Endoscopy heeft
dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden hersteld. Het
uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrumenten vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld
aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
•
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem wordt steriel geleverd.
o
Onderzoek de eenheid zorgvuldig om te controleren of de inhoud en de verpakking niet zijn beschadigd tijdens de
verzending en gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige of
klantenservicevertegenwoordiger als er tekenen van schade worden vastgesteld.
•
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem is compatibel met veel gastroscopen en colonscopen.
o
Raadpleeg het productlabel.
o
Controleer voorafgaand aan bevestiging of de distale tip van het instrument 9,5 mm tot 14 mm groot is.
•
De werking van dit instrument is gebaseerd op de veronderstelling dat een open chirurgische ingreep mogelijk is als
noodmaatregel als de clip niet volledig vrijkomt van het plaatsingssysteem of als er een andere onverwachte gebeurtenis
optreedt.
•
De veiligheidsdop op het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem zorgt voor veilig gebruik tijdens aansluiting en bevestiging van het
Padlock Clip™-defectsluitingssysteem aan het endoscopische instrument.
•
Verwijder de veiligheidsdop niet voordat het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem is geplaatst en bevestigd aan het
endoscopische instrument.
•
Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de veiligheidsdop.
o
Medisch personeel moet de handen en vingers uit de buurt van de distale tip van het plaatsingssysteem houden,
zodat er geen persoonlijk letsel kan optreden als de clip onvoorzien vrijkomt.
•
Houd de handen en vingers na het verwijderen van de veiligheidsdop uit de buurt van de distale tip van het
plaatsingssysteem, zodat er geen persoonlijk letsel kan optreden als de clip onvoorzien vrijkomt.
•
Mogelijke complicaties:
o
Laesies in de slokdarm en langs de kleine kromming van de maag kunnen moeilijk te behandelen zijn met een endoscoop
waarmee vooruit wordt gekeken.
o
Het afklemmen van hard of ernstig fibrotisch weefsel om hemostase te bereiken kan moeilijker zijn.
o
Er kan opnieuw bloeding ontstaan als de clip binnen 24 uur loslaat.
o
Het gebruik van clips in de aanwezigheid van bacteriële besmetting kan het risico op een infectie vergroten of de duur van
een infectie verlengen.
o
Terugkerende bloeding, ineffectief afklemmen en endoscopische complicaties komen niet vaak voor, maar kunnen leiden
tot een behoefte aan een chirurgische ingreep.
732380 Rev. B
Mucosale/submucosale defecten
Bloedende maagzweren
Slagaderen < 2 mm
Poliepen met een diameter van < 1,5 cm
Divertikels in de colon
Page 37 of 59
Werbung
