Werbung
Dette produkt er fremstillet uden latex.
Tilsigtet anvendelse:
Padlock Clip™ er indiceret til brug ved fleksibel endoskopi og til komprimering af væv i mave-tarm-kanalen, til
hæmostase eller til behandling af læsioner af mavetarmorganernes væg. Padlock Clip™ er indiceret til placering af
sårklemmer i mave-tarm-kanalen (GI) med henblik på:
•
Endoskopisk mærkning af læsioner
•
Hæmostase for:
o
o
o
o
o
•
Lukning af GI-luminale perforeringer <20 mm, der kan behandles konservativt
Produktbeskrivelse:
Padlock Clip™ defektlukningssystem består af en præinstalleret, røntgenabsorberende Super Elastic NiTi (Nitinol) engangssårklemme i
et fremføringssystem. Padlock Clip™ defektlukningssystem er til engangsbrug: vævsapproksimeringsenhed.
Padlock Clip™ defektlukningssystem er monteret og fastgjort på den distale spids på ydersiden af et endoskopisk instrument, såsom et
gastroskop og/eller kolonoskop. Padlock Clip™ anbringes ved hjælp af en uafhængig håndstyring. Forbindelseskablet til håndstyringen
er ikke placeret i en af instrumentets arbejdskanaler.
Padlock Clip™ defektlukningssystem omfatter et centralt "vævskammer", der befinder sig på den distale ende af endoskopinstrumentets
spids. Klinisk effektive vævsmanipuleringsteknikker kan anvendes til at trække målvæv ind i dette "vævskammer" for at approksimere en
større vævsmængde, end der ellers ville blive approksimeret ved kun at anvende sårklemmer.
Padlock Clip™ defektlukningssystem er kompatibelt med endoskopiske instrumenter, såsom gastroskoper og kolonoskoper med en distal
spids med en ydre diameter mellem 9,5 mm og 14 mm.
Produktkoder er specifikke for at passe til en endoskopisk instrumentserie som vist på posens etiket.
Advarsler og forholdsregler:
•
Denne enhed må ikke genanvendes, genbehandles, renoveres, genfremstilles eller resteriliseres. US Endoscopy konstruerede ikke
enheden til at blive genanvendt, genbehandlet, renoveret, genfremstillet eller resteriliseret, og enheden er ikke beregnet til det. Hvis
disse aktiviteter udføres på medicinske enheder til engangsbrug, udgør det en sikkerhedsrisiko for patienterne (dvs. kompromitteret
enhedsintegritet, krydskontaminering, infektion).
•
Padlock Clip™ defektlukningssystem leveres sterilt.
o
Undersøg omhyggeligt enheden for at verificere, at hverken indholdet eller pakken er blevet beskadiget under forsendelse,
og hvis der er synlige skader, må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
•
Padlock Clip™ defektlukningssystem er kompatibelt med en bred vifte af gastroskoper og kolonoskoper.
o
Se produktetiketten.
o
Kontroller, at instrumentets distale tipstørrelse ligger mellem 9,5 mm og 14 mm inden påsætningen.
•
Anvendelsen af dette instrument er baseret på antagelsen om, at åben kirurgi er mulig som en nødforanstaltning, hvis
sårklemmen ikke frigøres fuldstændigt fra fremføringssystemet, eller hvis en anden uventet omstændighed optræder.
•
Sikkerhedshætten på Padlock Clip™ defektlukningssystemet skal sikre den sikre håndtering under tilslutning og fastgørelse af
Padlock Clip™ defektlukningssystem til det endoskopiske instrument.
•
Undlad at fjerne sikkerhedshætten, indtil defektlukningssystemet Padlock Clip™ er på plads, sat på og fæstnet til det
endoskopiske instrument.
•
Der skal udvises omhu, når sikkerhedshætten er blevet fjernet.
o
Hænder og fingre skal holdes fri fra det distale spidsområde på fremføringssystemet, således at en utilsigtet
udløsning af sårklemmen ikke medfører personskader på sundhedspersonalet.
•
Når sikkerhedshætten er fjernet, skal hænder og fingre holdes fri fra distalspidsens fremføringssystem, så en utilsigtet
udløsning af sårklemmen ikke medfører personskader.
•
Mulige komplikationer:
o
Læsioner i spiserøret og den mindre krumning af maven kan være vanskelige at behandle med et fremadvendt endoskop.
o
Klemning af alvorlige eller stærkt fibrotiske læsioner for at opnå hæmostase kan være vanskeligere.
o
Blødning kan forekomme, hvis sårklemmen løsner sig inden for 24 timer.
o
Brug af sårklemmer i forbindelse med bakteriel forurening kan øge eller forlænge en infektion.
o
Selvom hyppigheden af forekomst er lav, kan gentagne blødninger, ineffektiv klemning eller endoskopiske komplikationer
gøre kirurgi nødvendig.
732380 Rev. B
Mukosale/submukosale defekter
Blødende mavesår
Arterier <2 mm
Polypper <1,5 cm i diameter
Divertikula i kolon
Page 32 of 59
Werbung
