Werbung
•
Возможные осложнения
Очаги поражения, расположенные в пищеводе и в малой кривизне желудка, могут тяжело поддаваться обработке
o
при помощи эндоскопа прямого видения.
Клипирование жестких или сильно фиброзированных очагов поражения с целью достижения гемостаза может быть
o
осложнено.
При отсоединении клипсы в течение 24 часов может начаться повторное кровотечение.
o
Использование клипс при наличии бактериального заражения может усилить тяжесть или удлинить
o
продолжительность инфекционного заражения.
Несмотря на редкость таких явлений, существует вероятность рецидивирующих кровотечений, неэффективного
o
клипирования или осложнений после эндоскопии с необходимостью проведения хирургического вмешательства.
•
Доклинические испытания показали, что клипса системы закрытия дефектов Padlock Clip™ условно совместима
с МРТ.
Пациента можно обследовать непосредственно после установки клипсы при условии, что напряженность
o
магнитного поля не превышает 3 Тл.
Испытание согласно ASTM F2182-11a на нагрев при проведении МРТ показало следующее:
o
▪
удельный коэффициент поглощения электромагнитной энергии (SAR) равен 2,4 Вт/кг при напряженности
поля в 3,0 Тл; максимальное повышение температуры (∆T) — меньше 1,0 °C за 15 минут.
Противопоказания
Невозможность подтвердить гемостаз или закрытие при помощи поля обзора эндоскопа.
1.
Артерии больше 2 мм.
2.
Полипы диаметром больше 1,5 см.
3.
Дефекты слизистой/подслизистой оболочки размером больше 3 см.
4.
Лечение варикозного расширения вен пищевода.
5.
Хранение
Хрупкое содержимое! С упаковкой следует обращаться осторожно.
o
Запрещается подвергать воздействию солнечных лучей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения.
o
Упаковку и содержимое следует беречь от влаги.
o
Запрещается подвергать воздействию органических растворителей.
o
Запасы следует периодически возобновлять так, чтобы изделия были использованы до истечения срока годности,
o
указанного на упаковке.
Перед использованием в клинической практике
Ознакомьтесь с устройством и прочитайте все инструкции по применению.
1.
Система закрытия дефектов Padlock Clip™ поставляется в стерильном виде. Внимательно осмотрите устройство, чтобы
2.
убедиться в отсутствии обусловленных перевозкой повреждений как содержимого, так и упаковки. При наличии
признаков повреждения устройства использовать данное изделие ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Кроме того, следует
обратиться к местному специалисту по данной продукции или к представителю отдела обслуживания
клиентов.
Откройте пакет и извлеките устройство.См. рис. 1.
3.
Осмотрите устройство на наличие перегибов или повреждений. При наличии признаков повреждения устройства
4.
использовать данное изделие ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Кроме того, следует обратиться к местному специалисту
по данной продукции или к представителю отдела обслуживания клиентов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ предпринимать попытки ремонта нефункционирующего или поврежденного устройства.
o
732380 Rev. B
Page 53 of 59
Werbung
